updated 2025.01

	IEC 60601-1 3.2版, IEC 60601-1-2 4.1版生效日期
	IEC 60601-1 3.2版 (即 IEC 60601-1 : 2005+ A1:2012修訂+A2:2020修訂) 美國 FDA公告的強制生效日期是 2023.12.18, 這個標準在美國的編號是 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/ A2:2021 IEC 60601-1-2 4.1版(即 IEC 60601-1 -2: 2014+ A1:2020修訂) 美國 FDA公告的強制生效日期相同是 2023.12.18, 這個標準在美國的編號是 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021 在日本, 依 2012. 03.01 薬食機発0301第17号 公告 舊標準在新標準公告收後會有3年的緩衝期, 因此IEC 60601-1 3.2版在日本生效日期將為2026.03 , 這個標準在日本的編號是 JIS T 0601-1:2023 IEC 60601-1-2 4.1版 依2023 . 02.27薬生機審発0227第1号公告 生效日期將為2026.02.24, 這個標準在日本的編號是 JIS T 0601-1-2:2023 對於MDR下的歐盟CE , 雖然官方正式公告 (OJ) 並未有生效日期, 但MDR法規提到測試時必須使用“最先進的技術(State of the Art) ”。發証機構(Notified Body) 是可以根據此項規定要求廠商使用最新版標準(EN60601-1:2006 + A2:2021, EN60601-1-2:2015 +A1:2021) 來測試
	IEC 60601-1 Ed.3.2 Ball pressure test
	如熱可塑材料作為補充或加強絕緣(如塑膠外殼) ,則球壓測試要以在單一異常狀態13.2.2章節到13.2.13章節測試量到的最高溫度加25 ℃作球壓測試 3.1版只要求在單一異常狀態13.2.13.2到13.2.13.4測試量到的最高溫度加25 ℃
	手持紫外線（UV）消毒棒
	美國FDA 警告消費者使用某些品牌的紫外線（UV）棒有潛在傷害風險。請勿使用這些紫外線棒進行消毒，因為它們可能會使用戶或附近的任何人員暴露於不安全水準的紫外線 C（UV-C） 輻射中，並且可能會在使用幾秒鐘後對皮膚、眼睛或兩者造成傷害。 什麼是紫外線UVC輻射？ 答：UVC輻射是紫外線輻射光譜中能量最高的部分。來自太陽的UVC輻射不會到達地球表面，因為它被大氣中的臭氧層阻擋。因此，人類暴露於UVC輻射的唯一方法是來自燈或雷射等人工來源。 暴露於UVC輻射有哪些風險？ 答：UVC輻射會導致皮膚嚴重燒傷和眼睛受傷（光角膜炎）。避免皮膚直接暴露於UVC輻射，切勿直視UVC光源，即使是短暫的。暴露於UVC引起的皮膚燒傷和眼外傷通常在一周內消退，沒有已知的長期損傷。由於UVC輻射的穿透深度非常低，因此患皮膚癌，白內障或永久性視力喪失的風險也被認為非常低。與暴露於UVC相關的眼損傷類型會導致劇烈疼痛和眼睛中有沙子的感覺。 有時人們一到兩天無法使用眼睛。它可能在非常短的時間（幾秒鐘到幾分鐘）暴露於UVC輻射後發生。
	ISO 14971的風險管理與IEC 60601-1標準要求的風險管理的差別
	風險管理首先要識別設備有那些潛在危險, 有多少原因(狀況)會造成該項危險，再評估每一項產生該危險的原因(狀況)的風險, 在 ISO 14971 Table E.1中有危險範例, Table E.2中有造成危險的各種原因範例, 此些危險及危險原因都是供參考，因不同設備會有不同危險, 廠商須自行找出並說明其設備會有那些危險及造成危險的各種原因, 評估其風險並說明作過那些對策, IEC 60601-1 說明設備必須符合的基本安全及會影響此些安全的某些原因, 要求風險管理報告必須包含此些原因(狀況)的風險管理, 因此可以符合IEC 60601-1 風險管理要求的風險管理報告必須是 1) 符合ISO 14971 规定(架構) 的風險管理報告 加上 2) 包含 IEC 60601-1要求的風險管理項目 未評估IEC 60601-1要求的風險管理項目的風險管理報告雖然符合ISO14971所有規定, 但會無法符合IEC 60601-1規定
	醫療設備中的IEC 62368電源？
	醫療設備中的操作員保護(MOOP) 必須要有的絕緣, 在IEC60601-1標準內是承認並接受符合 IEC60950(資訊設備安全標準)規定的絕緣, 由於IEC 60950 即將被 IEC62368 新標準取代, 因此在近日發佈的IEC60601-1(2005) Amendment 2 (2020) 有以下修訂 醫療設備中的操作員保護(MOOP) 必須要有的絕緣,承認並接受符合 IEC 60950-1:2005 +A1 :2009 +A2:2013 或 62368-1:2018規定的絕緣
	可用性驗證樣品數多少才恰當 ?
	- 美國 FDA 在2016年 2 月 3 日發佈的指導文件 “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” 中提到 -問題發現的機會越低(如細微問題或須有高度技巧的使用人) , 越須要更多試驗人員才找得出問題 - 可用性驗證應是重質不重量, 目的在評估使用者與設備介面的互動, 藉觀察使用者表現及搜集客觀的使用者意見來判定介面設計是否足夠, 記錄使用者失誤, 但目的不在統計失誤頻率或建立量化的允收水準, 而在找出失誤或問題原因並改善介面設計達到最佳安全及有效性. -決定驗證樣品數的因素無法簡單且事先預估, 15個人的可用性驗證樣品數是可找出大部份問題的最少數量, 理論上15個人是最有可能可偵測得到介面缺陷同時限制大量資源, 但建議特殊設備種類可能要有較大的樣品數
	助聽器(Hearing Aid Device)? 輔聽器(Personal Sound Amplification Products)?
	- FDA 依靠每種產品的預定用途來確定它是醫療器械還是電子產品。預期用途可以通過標籤或宣傳材料確定。如標籤或宣傳材料宣稱，或包括文字建議聽力受損消費者使用輔聽器(PSAP)，此電子產品的預定用途便是作為醫療器械，因此該裝置將受助聽器(Hearing aid) 的法令要求。 此類標籤聲明和用來確定醫療器械預期用途的文字包括： • 聽力損失的類型和嚴重程度的描述 • 描述聽力情況並延伸到通常與聽力損失相關的徵兆 • 建議該產品是助聽的代用品的字語。
	如何因應FDA認可標準修訂
	當設備或標準在認可後作變更時，就像標準在提交給 FDA之前可能修訂一樣，在認可後也可以修改。認可標準的更改不會追溯影響產品的審批或批准狀態。此外，一旦標準認可後，對標準修訂的採用也不是自動的。一般說來，FDA會積極評估新標準和現有標準的修訂對上市前審查過程的影響，並酌情確認這些標準。FDA確定新的或修訂的標準適合滿足FD&C 醫療器械法案的要求，會在FDA網站上更新標準資料庫。一旦FDA決定承認一個標準，FDA將發出一個認可號碼，並在資料庫中提供補充資訊。
	IEC 60601-1-9 是什麼規定?
	IEC 60601-1-9 在2007 年公佈,2013 年修訂, 是電氣醫療器材 IEC 60601-1 的一個平行標準,在改善醫療器材在生命週期內所有階段中對環境的影響如初步構想, 設計, 製造, 銷售,後勤, 安裝 , 使用及廢棄管理. IEC 60601-1-9 與其他幾個標準有關, 須同時符合其中規定如 ISO 14971 - 須把環境保護當成整體風險管理一個項目 ISO 14001 - 在整個產品生命週期管理環境議題作法 ISO 14062 - 環境管理考量整合到產品設計及研發 IEC 60601-1-9 自己特有的規定有 - 廠商須建立, 執行及維護一個流程來識別及建檔產品在所有生命週期階段的環境議題 - 廠商須建立流程降低在所有生命週期階段對環境產生的不良影響 - 關於包裝材料種類及重量的所有相關資料須齊全 - 須在使用說明書說明在產品正常使用時如何減少對環境衝擊,並提供使用及維護者在產品生命期終止時的適當處置資訊。
	IVDR 有什麼新的技術標準規定 ?
	- 歐盟體外診斷醫療器材法令(IVDR 2017/746) 自2017.5.25 生效2022.5.26 強制實施, IVDD認可證書將在證書有效期或IVDR 強制實施日期2 年後失效, 視何者較早 IVDR 2017/746 Article 8(1) 及 9(2) 提到在歐盟OJ 公告的調和標準可用來証明符合本法令,缺乏調和標準或調和標準不足時可參考 CS (Common Specifications). 但在OJ 公告的體外診斷醫療器材調和標準目前仍都列在98/79/EC IVDD 名下( MDR 情形也一樣), 但實際引用時的IVDR( MDR 情形也一樣)技術標準預期不會有重大差異。
	如何訂定醫療器材最高使用環境溫度
	- 醫療器材最高使用環境溫度由廠商自行訂定，沒有一定的標準, 除非特定設備有特殊規定,否則只要能證明在所定條件下可符合產品之安全性及功能即可, 尤其是在最高使用環境溫度下在正常及單一異狀態時各部位(含零件, 材料) 溫度仍要符合 IEC 60601-1 3.1 版溫度容許值規定, 但是在IEC 60601-1-11 家用醫療器材特殊規定中另規定 使用環境溫度如果較 + 5℃ - + 40℃ 範圍狹窄時, 須作風險管理証明所宣告的溫度範圍是恰當的, 如果是家用醫療器材又要規避作此項風險管理, 選擇+ 5℃ - + 40℃使用環境溫度是較省事作法。
	為何家用醫療器材必須是 Class II 設備或使用內部電源設備
	- Class II 設備及使用內部電源設備都是沒有安全接地線的設備, Class II 設備以雙重絕緣方式提供設備安全性, 考慮到在歐洲有些住家因歷史悠久等原因,配電不一定都有可靠的安全地線, IECEE 製定 IEC 60601-1-11 的家用醫療器材安全標準時,便決定家用醫療器材在沒有安全地線的情況下使用仍必須提供足夠的安全性, 因此IEC 60601-1-11 的家用醫療器材安全標準只允許是Class II 設備或是使用內部電源設備。
	IEC 62366: 2015 與 IEC 62366:2007之差異
	- IEC 可用性工程標準IEC 62366目前最新版為2015年版, 其與上一版 (2007年版)之明顯差異在 1) 某些名稱修改,定義更明確, 如“Application Specification” , “Usability Specification,”改成“Use Specification” , “User Interface Specification” 2) “Frequently used functions” 改成只與安全性有關的功能 3) 須說明与安全有關的使用者介面特性 4) 在識別可能的使用失誤及設計可用性驗證時須考慮到与安全有關的 Primary operating functions 及 user interface characteristics 5) 設計可用性驗證時須考慮到以下因素 - 參加人員的挑選依經鑒定的、不同的群組 - 訓練 (未實施，已實施，或二者都有) - 在受訓和受測之間的學習衰減期 - 模擬相同的實際使用環境 - 資料搜集方法及工具 - 測試資料分析考慮到使用失誤, 意外，困難，有趣評語, 含口頭詢問之 答覆 新版強調依 ISO 14971發現危險並變更使用者介面設計 ,可用性驗證時不要求建立抽象的允收水準, 而是注重深入的會造成危害的問題原因分析。
	IEC 60601-1-2 (2014) 對醫療器材電磁干擾防護(Immunity)測試結果的判定
	- IEC 60601-1-2 (2014) 規定電磁干擾防護測試前廠商須依照適用的60601-2-XX產品特殊標準或對基本安全及必要功能的風險管理訂定可接受的水準, 在 Annex I中提供幾種失敗例子供參考, 如 - 功能異常 - 應該動作卻無動作 - 不應該動作卻動作 - 動作偏差造成病人或操作員不能接受風險 - 零件故障 - 設定參數變動 - 回復至出廠設定狀態 - 動作模式改變 - 假警報響起 - 動作中止(即使警報響起) - 無預期動作啓動(即使警報響起) - 顯示數值錯誤, 大到足以影響診斷及治療 - 波形雜訊足以影響診斷,治療或監視 - 影像中雜波或失真足以影響診斷,治療或監視 - 自動診斷或治療動作中止(即使警報響起)。
	什麼是不可靠的絕緣材料
	- 電氣醫療器材通用安全標準 IEC 60601-1 提到以下的例子都不能作 為絕緣方式,如Varnishing(凡力水), enameling (亮漆), oxidation (氧化處 理) 及類似保護漆( similar protective finishes), 及在正常使用(含消毒滅菌) 溫度下會重塑化 (replasticize)的密封材料。
	醫療器材可用性 (Usability) 之EN/IEC 60601-1-6及 EN/ IEC 62366標準差異
	EN/IEC 60601-1-6 Usability , EN/IEC 62366 Application of usability engineering to medical devices , 二者都是歐盟公告的調和標準, EN/IEC 60601-1要求醫療器材須依EN/ IEC 60601-1-6建立可用性報告, 而 EN/IEC 60601-1-6要求廠商必須依EN/ IEC 62366作出Usability Engineering File, 因此要符合EN/ IEC 60601-1-6必須先有EN/ IEC 62366的Usability Engineering File, 二者都有才能宣稱符合EN/IEC 60601-1-6。
	如何才能符合歐盟無線通信設備 RED指令
1. 確定你的設備適用 RED指令 - 不是所有無線通信設備都適用 RED指令 2. 決定適用你設備的歐盟調和標準 - 從歐盟 OJ 內容來決定 3. 歐盟調和標準都不適用你設備時 - 查歐盟網站看是否有適用你設備的歐盟標準在草擬中, 如使用此類標準則請Notified Body認證 4. 確認是否也須符合特殊 EMC 標準 - 如 EN 61326 , EN13308 5. 確認是否也須符合特殊 LVD標準 - 如 EN62311 6. 確定符合標示和追溯規定 - 如型號、批號或序號 7. 列出限制使用或授權要求 - 如設備使用有限制條件或證照要求, 須要標示或說明 8. 建立或更新符合宣告 ( DoC) - 寫上新指令及測試標準 9. 建立或更新技術文件 ( TCF) - 如使用已認可的無線模組 , 建議把無線模組認可報告也放入TCF 10. 自我宣告或型式驗證 ( Type Approval ) - 使用歐盟調和標準作自我宣告 ( RED Annex II ), 或非全部使用歐盟調和標準作型式驗證( RED Annex III 或 IV )。
	美國及歐洲對醫療器之分類為何？ ( E3005 )
	美國FDA將醫療器材依風險低至高分成 ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ 3類 ClassⅠ產品只須列名登記 ClassⅡ產品須申清510K認可 ClassⅢ產品，須申請PMA認可 歐洲將醫療器材分成3類6級，即 ClassⅠ一般，ClassⅠ有量測功能，ClassⅠ有消毒須求，ClassⅡa、ClassⅡb、ClassⅢ， 要貼CE標誌時前4級可自我宣告，但生產製程除了第1級外都須有歐盟Notified Body監督。
	自我檢驗(Self-testing) 用血醣計 CE 標誌是否可以自我宣告？ ( E8003 )
	自我檢驗用血醣計屬於IVD指令 Annex II List B設備，可以使用二種方式宣告CE， 1) Full Quality Assurance System ( Annex IV) 或 2) Type Examination ( Annex V ) 加 EC Verification ( Annex VI) 或 加Production Quality Assurance ( Annex VII) 。 此二種都必須經過 Notified Body認可。
	歐盟可用性( Usability) 標準新版 (IEC 62366-1:2015)與舊版(IEC 62366:2007)主要差異？ ( E5001 )
	- 較偏重使用安全 - 不再偏重於可用性 - 部份章節標題改得較明白易懂 如“Application Specification” 改成“Use Specification” “Usability Specification” 改成“User Interface Specification” “Validation Plan”改成“User Interface Evaluation Plan” － 要求製造商作”形成性评估 (Formative Evaluation )” - 不再要求辨識主要及常用功能 - 可用性目標及接受水準討論移至 Part 2 (選擇性練習)。
	植入式 ( implantable) 設備與 侵入式 ( invasive) 設備差異為何？ ( E5002 )
	- 在歐盟地區主動式植入式設備規範在歐盟AIMD指令 90/385/EEC中, 而一般醫療設備，含侵入式及非侵入式設備規範在歐盟MDD指令 93/42/EEC中, 植入式設備及侵入式設備都可以是全部植入/侵入或部份植入/侵入，可以是以外科手術或其他方式植入/侵入，但植入式設備特別指一經植入後便持續留在人體內動作的設備, 須使用外科手術的部份侵入式設備如果設備會留在人體內至少30天則視為植入式設備, 但不論植入式設備或侵入式設備都使用很多共同技術標準, 如 EN 60601-1(Safety) , EN 60601-1-2(EMC) , EN 60601-1-6 (Usability ), EN 62304 ( Software ) 等。
	體外診斷醫療設備風險管理( Risk Management)報告及醫療器材風險管理報告有何差異？ ( E5004 )
	－ 體外診斷醫療設備及醫療器材技術標準差異很大 (前者適用 IEC 61010 , 後者適用 IEC 60601) , 但風險管理報告都可以依 ISO 14971來撰寫, 由於設備性質、用途不同, 須考慮的潛在危險性也不同, 因此在相同架構下會有不同評估內容, 但二種報告最大差別在醫療器材的危險除了廠商自行認定的以外, IEC 60601標準內又提出某些危險項目要求必須在風險管理報告內作評估, 但IEC 61010標準內沒有列出須有評估的項目，所有的危險及其來源必須由廠商自行認定。
	醫療器材風險管理技術標準 ISO 14971與歐盟醫療器材指令內的風險管理規定有何不同？ ( E5005 )
	－ ISO14971經歐盟採用後成為 EN ISO 14971之調和標準, 在EN ISO 14971內以附件說明醫療器材, 體外診斷醫療器材, 值入式醫療器材之歐盟指令中風險管理規定與ISO 14971不同地方, 以 93/42/EEC醫療器材指令來說, 此差異寫在EN ISO 14971 Annex ZA內。
	體外診斷醫療器材EMC 技術標準 IEC 61326-1 Class A及 Class B測試項目有何不同？ ( E5006 )
	－ 體外診斷醫療器材如果歸為Class A設備可以不需要測試IEC 61000-3-2 (Harmonics)及IEC 61000-3-3 ( Flicker )。
	體外診斷醫療器材是否須要作風險管理( Risk Management)報告及可用性 (Usability ) 報告？ ( E5007 )
	－ 體外診斷醫療器材在歐盟現行的安全性標準EN61010-1(2001), EN61010-2-101(2002) 中雖然尚未要求作風險管理及可用性評估, 但風險管理及可用性已經是體外診斷醫療器材在歐盟的強制性要求, 只差在它們不是EN61010-1(2001), EN61010-2-101(2002) 的要求而已, 但在以後的更新版，此二標準加入此二者的可能性很大。
	歐盟要求醫療器材使用說明書須包含那些電磁兼容性(EMC) 資訊 ? (E6001)
	－歐盟醫療器材電磁兼容性(EMC)標準EN(IEC) 60601-1-2 (2007) 規定製造商須說明其產品的電磁兼容性(EMC) 特性及防止受到干擾的建議, 在表 1 , 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8有各類型設備宣告的範例可參考, 其差別為 1) 非家用, 維生設備 - 表1, 2 , 3, 5 2) 非家用, 非維生設備 - 表 1, 2 , 4, 6 3) 家用, 維生設備 - 表5, 4) 家用, 非維生設備 - 表6, 5) 維生設備 ,只用於隔離場所–表 1, 2, 7 6) 非維生設備,只用於隔離場所–表 1, 2, 8 但3) , 4) 項 的家用設備在IEC 60601-1-11家用醫療設備標準只要求說明 800 MHz – 2.5 GHz的防護距離
	歐盟新LVD指令要求的風險評估與醫療器材的風險管理有何不同 ? (E6003)
	- 歐盟新LVD指令 2014/35/EU 自2016.04.20 生效, Annex III提到廠商之技術文件須含足夠風險分析及評估, CENELEC ( European Committee for Electrotechnical Standardization ) 在 2014.7月公告 Guide 32作LVD 設備廠商準備風險文件之指引, 醫療器材的風險管理主要根據 ISO 14971, 電動醫療器材通用安全標準IEC60601-1 也以ISO14971評估廠商風險管理是否合適)
	歐盟新IVD Regulation ( IVDR ) 與現在 IVD指令主要差異 (E6004)
	-- 歐盟新IVD Regulation (IVDR) 預計在2016年底或 2017年初公告, 公告後有3年緩衝期, 2019年底或2020年初強制生效, 生效前取得之證書最多有5年有效期, 在IVDR生效4年後全部自動失效, IVDR是用來取代目前IVD指令( 98/79/EC), 其主要差異為 : 1) 依風險將產品分成A,B,C,D 4類, A類為最低風險設備, ,D類為最高風險設備, 目前IVD設備大部份自我宣告, 以後大部份設備須由 Notified body 決定分類, A類設備可以自我宣告, 但自我測試、病人側測試、或須經消毒滅菌販售設備除外, B,C,D類設備全須由Notified Body 認證 2) 增加以下IVD設備要求 : - 測試產生醫療症狀或疾病資料 - 測試預估治療反應資料 - 醫療軟體 - 使用在衛生機構設備 3) 每一廠商須至少有一名法規負責人員具備IVD設備專業知識 4) 設備須標示 UDI (Unique Device Identification ), 高風險設備須公開安全及特性摘要含佐證臨床數據關鍵項目 5) 須要有對應於該風險等級的特性評估報告 6) C,D風險設備須統計事故發生率及嚴重度，如有重大增加影響到風險/利益分析時須提出報告 7) 加強Notified Body角色, Notified Body可以無預告作工廠檢查及作產品檢驗,Notified Body稽核員須有輪調制度
	醫療設備申請 510K 要作那些測試?
	- 醫療設備技術標準眾多, 申請 510K 要如何確定符合那些技術標準, 以下是專家建議 1) 了解公司設備的預期用途( intended use )及基本科技( fundamental scientific technology) . 2) 確定公司設備的FDA 分類 ( classification ) . 3) 識別適用本設備之所有FDA 指引文件(guidance )及特性標準( performance standards), 含垂直及水平. 4) 基於設備的FDA 分類, 預期用途( intended use )及基本科技, 依ISO14971 作適當的風險分析 5) 考慮實質等效設備作過的測試 . 6) 依21 CFR Part 820, 品質系統規定設計, 研發及製造公司設備, 特別注意 Part 820.30, 設計管制 7) 對已完成設計要申請510K 的設備進行所有確定的測試
	美國FDA 如何定義通用健康設備(General Wellness Product)
	- FDA 認為通用健康設備(不須要有FDA 認可的設備)必須符合以下2 個條件 1) 只提供FDA Guidance 定義的一般健康用途 2) 對使用人及他人是低風險 FDA Guidance定義的一般健康用途為 : 1) 與維持或激勵一般健康狀態或健康活動有關, 或 2) 與幫忙降低某些慢性病或狀況的風險或影響的健康生活方式的角色有關, 而且大家皆了解此健康生活方式對某些疾病或狀況的健康結果扮重要的角色 因此, 設備的宣告用途非常重要, 只要不是宣告與” 特殊疾病或狀況” 有關即可, 另設備的低風險可由3個項目決定 1) 非侵入式 2) 非植入式 3) 在未採用特殊法規(如雷射或輻射) 管制時, 也無造成使用者或他人危險風險的導入或科技
	配戴式醫療器材的人因工程考量
	- 配戴式醫療器材評估用性時有那些項目可考慮, 以下是實用建議 1.可適用不同尺寸使用者 2. 可偵測信號 . 3. 方便清潔. 4. 樸素外觀5. 預防誤啓動 6. 可以靠直覺就使用 . 7. 容忍承受損傷 . 8. 配對簡單可靠 .9. 可靠的連接 . 10.穩固在停留原位 . 11.穿戴舒適 . 12.易偵測失效
	FDA 510(k) 申請被退件的5個關鍵原因
	1. 未符合 FDA 指南(Guidance)：申請人應遵守該機構指導文件中列出的有關一般,特殊和簡易510（k）提交內容格式的建議。 2. 無法提供 eCopy： FDA 510（k）申請人必須提交510（k）申請的電子版本（eCopy） 3. 無法理解 510（k）不同類型之間的區別：共有三種類型的上市前申請：一般（最常見），特殊（較不常見）和簡易（稀有）。一些申請人不了解這510（k）類型之間的區別，並提交了錯誤的類型。 4. 無法識別適用於您設備的 FDA 指南： 510（k）申請人應在提交的文件中識別適用於其設備特定產品代碼的FDA 指南文件。如果此類信息未包含在提交中，則FDA審評人員將認為您的提交文件不足。 5. 無法提供適用於您設備的測試數據：幾乎所有提交FDA 審查的510（k）申請都必須包含某種類型的測試數據（例如，電磁兼容性（EMC），電氣安全，滅菌，生物 相容性，上架保質期，機械性能,等等），或者要求其他驗證和確認文件（例如，設備中包含軟体）；設備是否可能受到網絡安全威脅的影響，或者人因工程在設備的操作和使用中有重要的作用。但是，許多510（k）註冊者可能不知道他們必須在提交的文件中包含此些資料。
	家用醫療器材
	- 醫療器材是否家用是依廠商定義的預期用途而定, 器材要歸屬家用時要考慮到 1) 使用環境 - 清水供應、可靠電源、清潔、溫度控制、須要的醫用品取得、注意力分散、尺寸 2) 使用者專業知識及能力- 訓練、壓力等級、認知能力、維護保養步驟 3) 設備可用性 - 使用說明書、預期誤用的安全性 美國FDA 針對家用醫療器材有公布幾份指引 “ Intended to improve the design and quality of home use devices to reduce errors that may occur during their use .” “ Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” (final)8 , “ Human Factors Studies and Related Clinical Study Considerations in Combination Product Design and Development” (draft) , “ List of Highest Priority Devices for Human Factors Review” (draft) 在申請510K 時可能會要求含 HFE (人因工程，即可用性) 數據。
	醫療器材適用美國FCC (Federal Communications Commission) 那些規定？
	- 醫療器材在美國是由FDA在核可, FDA認可的醫療器材EMC技術標準是 IEC 60601-1-2 , 但美國 FCC管制所有數位設備(Digital Device) 產生的非意圖輻射(unintentional radiator) 及意圖輻射器(intentional radiator)之電磁干擾, 因此只要是數位設備，在美國也都屬於FCC管制設備,規範在美國聯邦法規 47 CFR Ch. 1 Subchapter A Part 15, 其中非意圖輻射規定在Subpart B , 意圖輻射規定在 Subpart C , 另在Part 18有 ISM 設備( Industrial, scientific , medical equipment ) 特殊規定, 但此處的 ISM 設備中的醫療設備規定只適用於產生RF (9K – 3000G Hz) 能量作醫療用途的設備(如超音波設備、電療治療設備等)。
	那些電氣產品會受到美國FDA管制？ ( A2005 )
	FDA除管制食品、藥物、化妝品外，對電氣產品主要管制有2項： 1.醫療產品 2.產生輻射之產品，含產生游離、非游離電磁波或微波，或音波、低音波、超音波設備，一般較常接觸之產品有CRT電視機、顯示器、微波爐、日炙燈、紅外線設備、雷射產品、超音波設備、紫外線設備等。
	醫療器材申請 巴西 Inmetro 証書 可接受那些檢測機構報告？
	Inmetro 接受 ILAC( International Laboratory Accreditation Cooperation ) 認可實驗室之報告，由於台灣 TAF 與 ILAC 互相認可，因此也接受 TAF認可實驗室之報告。
	醫療器材生物相容性技術標準美國FDA與歐盟有何差異？( A5001 )
	- 歐盟主要採用ISO 10993標準 , FDA也認可ISO 10993標準 , 但有額外規定, 參考“ FDA Blue Book Memorandum # G95-1” (預計近期會有修訂版 Guidance公告) 。
	歐盟EN60601-1:2005 A1:2013與美國ANSI/AAMI ES60601-1:2005 A1:2012要求的差異點 (A6001)
	- EN60601-1:2005的第一次修訂A1:2013, 美國採用後編號為ANSI/AAMI ES60601-1:2005 A1:2012, 較重要的差異在加入部份美國 NFPA 99 規定 ( National Fire Protection Association - Standard for Health Care Facilities), 如X光醫療設備/系統, 氣體容器及供氣接頭特殊規定。
	FDA不控管一般健康設備 (General Wellness Products) (A6002)
	- FDA 2015年1月發行的指引草稿澄清一般健康設備定義, 說明FDA認為一般健康設備不屬於醫療器材,無意控管，FDA 認為一般健康設備除必須是低風險設備外, 其預期用途須 1) 與維護或鼓勵健康狀態或健康活動有關 或 2) 宣稱其與健康生活方式相關角色, 而此種生活方式與疾病或狀況結果有重要關係但不能直接提及疾病或狀況, 且不是低風險設備都屬於一般健康設備, FDA舉出的幾個一般健康設備的範例有 No. 1 - 舒緩壓力放鬆心情的移動式播放裝置 No. 2 - 監視及記錄每日能量消耗及心臟工作狀態供使用者了解其活動情形之移動式裝置 No. 3 - 監視及記錄食物消耗供減肥活動之移動式裝置 No. 4 - 監督使用者在運動及步行時脈搏之攜帶式裝置 No. 5 - 使皮膚光滑平順之機械式臉部、手部、腳部脫皮裝置 。
	FDA對醫療器材電磁兼容性及無線醫療器材意見 (A6004)
	- 美國FDA對醫療器材電磁兼容性已認可 IEC 60601-1-2 (3 版及4版), IEC 60601-2-X, IEC 80601-2-X等多種標準, 並與FCC合作無線規定並發行指導書( Guidance ), 目前此方面常見問題有 - 受干擾設備幾乎全是主動式值入設備, 如除顫器、心律調節器、神經刺激器、注射幫浦 - 醫護無線技術持續進步 - 申請時提供的電磁兼容性資訊不足 - 電磁兼容性測試計劃及測試過程有缺失 - 測試報告及標示(含說明書) 有缺失 - 電磁兼容性導引表( Guidance Tables IEC 60601-1-2) 有缺失 FDA認為測試計劃缺失有 : - 未考慮必要功能為何 - 未有通過/不通過標準只有A/B/C/D 水準 - 在特定條件下有通過/不通過標準但特定條件未分考慮 - 未考慮預期用途之環境 - 不考慮實際使用環境全部以標準( IEC 60601-1-2) 中內定之醫院測試水準作測試 。
	申請FDA認可時的測試報告 測試實驗室須有任何資格限制嗎？ (A6005)
	- 美國 FDA不要求測試實驗室資格, 廠商被認定為報告負責人, 但廠商可參考認證機構依適當的ISO/IEC 指引對實驗室作出的認證結果來選擇適當測試實驗室。
	FDA UDI 須含那些內容？ (A6006)
	- FDA 要求設備單一識別(UDI) 必須包含 (1) 設備識別— 強制須有, 設備特定版本或型號及設備標示人, (2) 製造識別— 有選擇性、可變的,以下之一或一個以上: (i) 製造批號(Lot或Batch) (ii) 特定設備序號 (iii) 特定設備失效日期 (iv) 特定設備製造日期 (v) HCT/P 設備, 21CFR801.3 §1271.290(c) 規定的獨特識別碼。
	FDA對家用醫療器EMC要求 (A6007)
	- FDA目前認可的醫療器材EMC標準為ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 Edition 3: 2007 , ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 Edition 4: 2014-02雖然也是認可標準但要到2018.12.31才強制生效, 但FDA認為家庭環境實際受到干擾會比ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 (2007) 所要求的大, 因此預計使用在家庭環境的醫療器材建議直接測試ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 Edition 4: 2014-02, 否則須自行評估預期使用環境會受到的各種干擾並訂出合理的容許值, 單以 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 (2007) 來測試是不夠的。
	美國FDA 對3D 列印醫療器材之指引 (A6008)
	- 美國 FDA發布3D 列印醫療器材之指引文件(草案), 也在今年3月第一次認可3D 列印藥品(使用3D列印技術讓藥品在病人口中迅速分解、易於吞嚥), FDA至今已批准超過85項器材可使用3D列印器材, 但都不是高風險器材, 指引文件(草案) 特別關注在器材的設計、製造、測試, 測試計劃須考量預期用途、風險狀況、器材的分類以及是否為植入式及是否為某一特定病人的特製品, FDA說3D列印器材的性能測試大致與非3D列印器材的性能測試相同, 但因3D列印器材的機構特性會受器材成型時的方位影響, 器材的製程設計、執行、管控、監視就很重要。
	什麼是醫療器材 GLP 實驗室 ？
	GLP，就是Good Laboratory Practices的縮寫，我國行政院衛生署翻譯為「優良實驗操作規範」。是對於從事實驗研究的計劃、執行、監督、紀錄、報告和檔案的實驗室，針對其組織架構、工作方法和有關條件所提出的法規，目的就是提高試驗數據的質量和有效性。而符合GLP規範的研究實驗室，稱為GLP實驗室。
	中國大陸醫療器材也須申請CQC 的CCC 認證嗎？
	以下7種醫療器材(12項目)在中國大陸除須SFDA認可外也須申請CQC 的CCC 認證 , 心電圖機 , 血液透析機 , 血液淨化裝置的體外迴圈管道 , 空心纖維透析器, 植入式心臟起搏器 , 醫用X射線診斷設備, 人工心肺機。
	IEC 60601-1的日本差異 (S6002)
	- IEC 60601-1在日本編號為JIS T 0601-1 , 其與IEC 60601-1主要差異如下. 1) 參考標準 - 由 IEC標準改為JIS標準,有些參考JIS標準並無對應的IEC標準 2) 電源線 - JIS T 0601-1容許不同心線顏色(白/黑), 如金屬外殼溫度高於60 ℃, 不得用PVC絕緣線, JIS T 0601-1禁止Class-2 PVC線接觸75℃或更高溫度環境 . 3) 漏電流 -病人漏電流有不同名稱,且JIS T 0601-1 不要求在SIP/SOP受到外部電源電壓時量外殼漏電流, JIS T 0601-1對非頻率加權漏電流量測明確指出以1KΩ非電感性電阻量測 4) 耐壓測試 - 在正常使用時承受非正弦波電壓的絕緣, JIS T 0601-1 允許以50或60 Hz測試電壓作耐壓測試 5) 平行標準 - JIS T 0601-1移除 EMC (IEC 60601-1-2) 標準, EMC由厚生省另行規定. JIS T 0601-1不強制要求IEC 60601-1-4 (軟體) . 6) 其他差異 - JIS T0601-1將電源插座插腳(Pin)溫度在溫熱狀態下( Hot Condition) 之容許上限值由155℃降至120℃.。
	醫療器材可用性報告(Usability Report) 之usability validation是什麼 ?
	IEC 62366 要求廠商必須對醫療器材之可用性(Usability) 訂定驗證計劃 ( validation plan ) , 驗證計劃須包含 - 驗證方法 - 接受水準 - 受驗人員是具有代表性的設備使用者 - 經常及合理可預見的最惡劣使用情境 驗證結果必須寫入 usability report ( usability engineering file) 內, 如驗證結果是不接受, 介面結構便須重新設計, 如重新設計是不實際, 廠商必須作 利益/風險 分析, 證明此醫療器材之人機介面取得的利益大於產生的風險才行。
	醫療機器人(Medical Robotic Devices)之設備安全
	醫療機器人之使用日漸普及, 設計時有那些規定可以參考設備安全標準 , 如 *IEC 60601-1(電氣醫療器材通用標準), IEC 60601-1-2 (EMC) , IEC 60601-1-6 (可用性), IEC 60601-1-11(家用醫療器材), *ISO 10993(生物相容性), ISO 13482 (個人照護機器人安全標準), 功能性安全評估 (以上標準內提到的功能性安全)臨床安全 & 性能標準 , 如 *ISO 14155 (完整性及準確性), 與其他器械之互動, IEC 61508 , -ISO 13849, IEC62061 等醫療機器人特殊功能性安全規定 *ISO 13485 品質系統 *其他考量, 如互連設備之網路安全(如ISO 80001 , AAMI/UL 2800, UL2900 等 )。
	IEC 60601-1 對應用部份 ( Applied Part) 溫度之規定
	IEC 60601-1 3版對應用部份溫度之規定考慮到風險原則因此較舊版(2版) 規定合理可行, 新版對應用部份溫度容許值由以下因素決定 : 1) 接觸時間 2) 接觸部位材料 3) 接觸面積佔人體(或頭部) 表面積百分比是否大於10% 4) 是否是提供熱之設備 在 3),4) 情況並無固定容許值, 廠商須作風險管理來証明其應用部份溫度是合理安全的。
	CB 是什麼？ ( R2001 )
	CB 是一個由國際電工協會 IECEE 設立的計畫，各參與國互相接受對方的國家認證機構 (NCB) 發出的測試報告，如果您的產品有打算在很多國家申請認証，取得 CB 報告及証書可免除在各國一再重覆測試，也因此可節省不少時間及費用。
	醫療器材外接變壓器之能源效益 ( S5002 )
	外接變壓器之能源效益目前在歐盟地區要求要達到 Level V (依EN 50563標準) , 在美加地區要求要達到 Level IV (依美國能源部DOE標準), 美國能源部進一步要求自2016.2.10起要達到Level VI水準, 但根據美國Federal Food, Drug , and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360 c) Section 513判定為醫療器材者不在此限, 歐盟 能源效益指令 EEC Directive 278/2009也不要求醫療器材要符合此能源效益規定。
	如何決定產品的必要功能 (essential performance ) ？ (R6003)
	- IEC 60601-1 規定電氣醫療器材的基本安全及必要功能, 但必要功能如何判定？可依以下步驟決定 - 先明定產品的預期用途 ( intended use ) - 了解產品達到預期用途須要的功能有那些 - 在正常及單一故障狀況下此些功能從異常至完全喪失功能是如何變化 - 此些功能變化如果造成不能接受的風險, 則此些功能便須視為必要功能。
	使用鋰電池設備須有防火外殼嗎？ (R6004)
	- IEC 60601-1 規定醫療設備之使用電源如可提供持續1分鐘大於15W(含單一異常狀況下), 則此設備須有防火外殼(使用優於HB等級之防火材料作成之外殼), 但鋰電池因材料屬於潛在爆炸性液態化學物, 即使輸出小於15W也須有防火外殼保護。
	歐盟醫療器械調和標準 (hEN)的角色
	使用調和標準在MDD及 MDR/IVDR 以取得 CE証書屬於自願性質, 但在歐盟官方公告OJEU (Official Journal of the European Union) 上的調和標準因其特殊的法律地位通常允許製造商和其他部門行為者（包括NB和國家主管當局）在評估法規符合, CE 標誌和允許上市、市場監控等時都能有更簡易、更快、更輕鬆的程序。 歐洲醫療器械協調小組MDCG ( Medical Device Coordinating Group )指南MDCG2021-5指出雖然對於在歐洲尋求 CE 標記的製造商來說，使用統一的歐洲標準和"最先進的 "(State-of-the art) 標準是自願的，而且將繼續是自願的，但對於為支援歐盟具體立法而發展出的此些標準內，有提供了單獨的附件（通常稱為"附件 Z"-Annex Z），以指出特定標準的哪些章節有涵蓋哪些歐盟法律要求。標準附件 Z 中提供的資訊對於確定醫療器械的符合性認定非常重要
	英國市場上醫療器械許可的最後期限
	8月24日，英國政府宣佈，除醫療器械和IVD外，所有產品的強制性英國UKCA標記將推遲一年，至2023年1月1日 但下列設備有不同的規定： 醫療設備 , 建築產品 , 海洋設備 , 移動式壓力設備 , 鐵路產品 ** 2023 年 7 月是英國市場上醫療器械的最後期限 對於醫療器械和体外診斷設備，UKCA 標記的要求仍為2023 年 7 月 1 日
	I類醫療器材如何符合MDR新規定
	- 品質管制系統工作 首先，製造商應確保將適用的 MDR 條款適當納入其現有的品質管制系統 （QMS） - 符合 MDR"醫療器械"定義 其次，製造商應根據 MDR 設定的定義確認其產品確實符合醫療器械的資格 - 一類分類 其次，製造商應參考《MDR》附件八，以確定其產品是否符合新條例規定的I類設備資格 - 技術文檔準備 其次，I 類設備製造商應編輯必要的技術文檔，以證明其設備符合 MDR 附件 I 關於適用的一般安全性和性能的要求。 此外，製造商必須根據MDR附件二和三關於技術檔案的要求，確保其設備符合要求。 2 技術檔案應包括為支援宣告的安全和性能而進行的臨床評估的資料，以及安全和性能資訊，如標示、包裝和使用說明。 在這一步驟中，製造商還應確定其設備是否為無菌（Is類）、具有測量功能（Im類），還是被視為可重複使用的手術器械（Ir類）。在任何此類情況下，公司都需要有發証機構(NB)的介入。 - 符合MDR 第 10 条規定 然後，公司應根據《條例》第 10 條證明其設備符合 MDR，該條涵蓋製造商的一般義務 - 歐盟符合宣言 其次，製造商應按照 MDR 附件 V 自行認證使用 CE 標記的 I 類設備 - Eudamed註冊 在 CE Mark 認證之後，製造商應在Eudamed醫療設備和 IVD 資料庫中註冊自己及其設備 - 售後責任 一旦設備進入歐洲市場，製造商必須符合後續的售後責任： • 審查通過上市後監控 （PMS） 活動獲得的資料和經驗。 • 向適當的歐洲主管當局報告任何嚴重事件和外部安全改善行動，並開展任何必要的調查。 • 在發現設備不符合 MDR 的情況下採取任何必要行動。
	特製品醫療器材如何符合MDR規定
	歐洲醫療器械協調小組（MDCG）發佈了一份新文件，說明特製品醫療器械(CMD) 要符合《醫療器械條例》（MDR）的關鍵問題和考慮因素。 MDCG引用MDR第2條第（3）款，將CMD定義為根據合格醫師或其他合格人員的具體處方生產的任何設備：處方機為設備設定了特定的設計特性，專供特定患者使用，以滿足其個人條件和治療需求。 CMD書面處方(prescriptions)的重要性 MDCG 文件中包含的另一個關鍵問題是 MDR 如何定義 CMD 的書面處方。至少，符合條件的處方應包括特定患者的姓名以及符合患者特徵和疾病或狀況的授權處方的具體設計特徵。 CMD 書面處方的其他專案可能包括物理或 3D 模型資料、牙科或矯形模具或牙科印模。 CMD 製造商還應注意，他們必須滿足 MDR 附件十三中解釋的具體合格評定要求。這些要求包括附件十三聲明，以取代標準的符合性聲明，該聲明必須提供給CMD所針對的特定患者或用戶。 此外，根據 MDCG 常見問題解答，III 類高風險主動植入 CMD 還需要從發証機構(NB)獲得品質管制系統 （QMS）的合格證書。這些設備的 QMS 證書也必須輸入到歐達美(Eudamed)醫療器械資料庫中。 另一方面，CMD 製造商沒有必要滿足唯一設備識別 （UDI） 要求：雖然這些公司必須指定法規符合責任人（PRRC），但這些個人也不需要在歐達梅德(Eudamed)註冊。 最後，雖然CMD製造商不需要提供安全和臨床性能摘要（SSCP），但他們必須根據 MDR 第 85 條為 IIA 類、IIb abd III 設備或 I 類設備建立定期安全更新報告(PSUR）。
	IEC 60601-1 A2(2020) 中幾個值得注意重要變更
	1. SIP/SOP接頭或分離式電源供應器接頭如小於60Vdc或42.4Vp a.c. 可無須量接觸電流 2. 5度角範圍(Fig.39 Line C)外殼側面可以有開孔, 但須符合底部開孔相同規定 3. 增加 Table 34 温度容許值將原Table 23 之非AP可接觸部位另分出不須要接觸去操作設備的可接觸部位温度容許值 4. 須符合以下標準 - 可充電鋰電池須符合IEC 62133 or IEC 62133-2 - EMC須符合IEC 60601-1-2:2014 +A1:2020 - IEC 62368-1:2018及IEC 60950-1:2005 +A1 :2009 +A2:2013認可的絕緣可接受作為MOOP絕緣 - 符合IEC60747-5-5:2007或更新版之光耦合器視為符合8.8.2, 8.9.3絕緣厚度規定
	醫用電源供應器
	IECEE 作業文件 OD-2055 不再要求醫用電源供應器要作可用性和風險管理評估。但是，如果您選擇使用 RM 和/或可用性來修改 IEC 60601-1 中的任何要求，則必須執行完整的 風險管理 和/或可用性評估。換句話說，你要麼全要有，要麼全不要有。 在設計符合 IEC 60601-1 AMD2：2020 醫療電氣設備時，如使用 IEC 62368-1 電源作患者防護手段 （MOPP），還有一些額外的考慮事項。IEC 62368-1 電源 在某些工作電壓下可能無法提供適當的MOPP 保護。IEC 60601-1 AMD2：2020、Cl 8.5.1.2、注釋 1 和 2，說明IEC 62368-1 電源在什麼工作電壓下才能作為一個 MOPP
	風險發生概率評估範例
	設備A因零件故障造成只有操作員觸摸得到的外殼表面會超過 IEC 60601-1 表23容許值的槪率為何? 根據MIL-HDBK-217F 的標準算出會造成此現象的零件故障總和為 60 FIT （1 FIT = 1E-9/h）FIT 代表 "failure in time" ("及時失敗"), 當此類故障發生時, 設備會產生異味並功能異常，預估在這種情形發生時只有1/3 可能, 使用者不會馬上關機並碰觸到發熱外殼造成灼傷,如果使用說明書有足夠警語並合併 ISO 7010 W018警告圖案使用, 則造成此種危害的槪率總和為 概率 = 1/3 * 60 FIT = 2 E-8/h = 每年約0.0002 在此範例中，WXW 公司的風險接受水準要求該项傷害的嚴重程度必須有低於每年0.0003的概率, 該相關風險才能被認為是可以接受的。 基於以上風險接受水準，電路單一故障導致的外殼過溫的風險是可以接受的。 (以上資料來源 IECEE IEC 60601-1 Interpretation Sheet 3 – May 2013)
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