|
|
|
|
|
|
|
|
|
updated 2024.01 |
|
|
|
|
||||
|
|
MDR的Manufacturer |
|
||
|
|
IEC 60601-1 對“Manufacturer (製造商)”
的定義 負責設計、製造、包裝或貼標設備、組裝
設備系統或改造設備或設備系統的自然人或法人，無論這些操作是由該人執行還是由第三方代表該人執行 MDR 及 IVDR 對“Manufacturer (製造商)” 的定義 是指製造或完全翻新設備的自然人或法人，
或委託設計,製造或完全翻新設備的自然人或法人，並標示其名稱或商標銷售該設備 因此掛客戶名稱、產品型號的代工設備, Manufacturer 應該是客戶而不是本地製造商 |
|
||
|
|
IEC 60601-1 Ed.3.2 Ball pressure test |
|
||
|
|
如熱可塑材料作為補充或加強絕緣(如塑膠外殼) ,則球壓測試要以在單一異常狀態13.2.2章節到13.2.13章節測試量到的最高溫度加25 ℃作球壓測試 3.1版只要求在單一異常狀態13.2.13.2到13.2.13.4測試量到的最高溫度加25 ℃ |
|
||
|
|
IEC 60601-1 Ed. 3.1 ISH1(2021) 是在講什麼？ |
|
||
|
|
IEC 60601-1 3.1版 ISH1 只是在解釋單一故障狀況下仍要保持必要功能相關的要求, 沒有新的規定, 其中要求廠商 1）除了基本安全相關的臨床功能外，確定要達到預期用途或可能影響安全性的臨床性能的功能有那些; 2）說明在 i） 正常狀況和 ii）
單一故障狀況下所確定功能的完全動作和完全喪失之間的功能容許值; 3）評估已確認的功能損失或劣化超過規定限值的風險; i） 如果由此產生的風險為不可接受，則確認的功能為必要功能。 4）實施風險控制措施，將這些風險降低到i）正常狀況和ii）單一故障狀況的可接受水準; 5）評估並確定哪些風險控制措施需要驗證有效性; 6）明確驗證風險控制措施有效性的方法。 |
|
||
|
|
IEC 60601-1 要求之設備外部標示 |
|
||
|
|
IEC 60601-1 7.2.2 至7.2.21 規定設備和可更換部件外部應有的標示 但在特殊情況下有彈性作法 7.2.1 規定設備和可更換部件上標記的最低要求如下 7.2.2 至7.2.20(包含在內)中指出設備的尺寸，設備部件，或是附件，或是外殼特徵不容許將所規定的標記全部標上時，至少要標出7.2.2，7.2.5，7.2.6（永久性安裝的設備除外）7.2.10 和7.2.13 等條（如果適用）所規定的標記，其餘的必須在說明書內完整的記載，如果設備沒有標記較實際時，這些標記可以附在個別包裝上。 任何材料，部件，附件或是設備本身如只供單次使用, 須在其上或是包裝標示 “只供單次使用” 或“不可以重覆使用”，或者標示ISO
7000-1051 (DB:2004-01) 圖案 |
|
||
|
|
醫療器械的絕緣要求MOOP 與 MOPP |
|
||
|
|
醫療器械的絕緣可分成 MOOP 與 MOPP MOOP指操作員保護方法, 用於降低因觸電而對患者以外的人造成的風險的保護方法 MOPP指患者保護方法 , 用於降低因觸電而對患者造成的風險的保護方法 保護方法包括絕緣、空氣間隙、爬電距離、阻抗和保護性接地連接。會依要建立MOOP 或 MOPP 而有不同程度的要求, 當決定是要MOOP或MOPP時,須要以風險的角度考量設備在預期用途下正常及異常使用狀態時, 可觸摸到部位屬於操作員或患者可觸摸部位 |
|
||
|
|
醫療器械的IEC 60601-1-8 警報系統標準 |
|
||
|
|
醫療器材是否一定要安裝 符合IEC 60601-1-8的醫療器材警報系統, 可以 以下列原則來決定 1) 此醫療器材有IEC(或 ISO等) 特定標準( Particular Standard) 且此特定標準有要求要有警報系統時便須有警報系統 2) 此醫療器材並沒有IEC(或 ISO等, 或特殊國家規定) 特定標準, 或有特定標準但此特定標準並沒有要求要有警報系統
時, 廠商的風險管理判定沒有警報系統也不會造成不可接受的危險 (風險為可接受), 可不裝警報系統 廠商的風險管理判定沒有警報系統會造成不可接受的危險 (風險為不可接受), 須有風險管理,
而裝警報系統是其中選項 |
|
||
|
|
穿戴式設備的風險考量及測試標準 |
|
||
|
|
對於可穿戴設備，風險領域包括： • 產品安全和性能 • 電池安全 • 數據安全 • 毒理學 • 互操作性 • 人為因素/可用性 要測試的標準包括： 健康或非醫療可穿戴 IEC/UL 62368-1 音頻/視頻、資訊和通信技術設備 – 第
1 部分：安全要求 醫療器械安全 IEC 60601-1、IEC 60601-1-11 – 以及所有相關標準
EMC IEC 60601-1-2（或同等標準非醫療應用） 可用性 IEC 60601-1-6（或非醫療應用的同等標準） 生物相容性 ISO 10993 軟體網路安全 ANSI/CAN/UL 2900 網路連接產品的軟體網路安全標準，第 1 部分：一般要求軟體生命週期流程
歐盟無線通信設備的IEC 62304 SAR EN 50566：2013， EN 50566： 2013/AC：2014， EN 50360：
2001， EN 62209-1： 2006， EN 62209-2：2010，EN
62311：2008 AR/VR/MR 設備 ANSI/CAN/UL 8400 虛擬實境、增強現實和混合現實技術設備安全標準
– 第 1 部分：安全（正在開發中，世界上第一個用於 AR/VR/MR 的專用設備安全標準） |
|
||
|
|
IEC 60601-1 3.2版, IEC 60601-1-2 4.1版生效日期 |
|
||
|
|
IEC 60601-1 3.2版 (即 IEC 60601-1 : 2005+
A1:2012修訂+A2:2020修訂) 美國 FDA公告的強制生效日期是 2023.12.18, 這個標準在美國的編號是 ANSI/AAMI
ES60601-1:2005/ A2:2021 IEC 60601-1-2 4.1版(即 IEC 60601-1 -2:
2014+ A1:2020修訂) 美國 FDA公告的強制生效日期相同是 2023.12.18, 這個標準在美國的編號是 ANSI/AAMI/IEC
60601-1-2:2014/A1:2021 在日本, 依 2012. 03.01 薬食機発0301第17号 公告 舊標準在新標準公告收後會有3年的緩衝期, 因此IEC
60601-1 3.2版在日本生效日期將為2026.03 , 這個標準在日本的編號是 JIS T 0601-1:2023 IEC 60601-1-2 4.1版 依2023 . 02.27薬生機審発0227第1号公告 生效日期將為2026.02.24, 這個標準在日本的編號是 JIS T
0601-1-2:2023 對於MDR下的歐盟CE , 雖然官方正式公告 (OJ) 並未有生效日期, 但MDR法規提到測試時必須使用“最先進的技術(State of the Art) ”。發証機構(Notified Body) 是可以根據此項規定要求廠商使用最新版標準(EN60601-1:2006 + A2:2021, EN60601-1-2:2015 +A1:2021) 來測試 |
|
||
|
|
IEC 60601-1-11 家用醫療器材的風險管理 |
|
||
|
|
IEC 60601-1-11 ”對家庭醫療保健環境中使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求” 內提到家用醫療器材的風險管理必須包含以下項目的評估 - 4.2.1使用說明書記載的運輸及儲存環境如範圍較窄時, 風險管理報告須 評估其適當性 - 4.2.2使用說明書記載的使用環境如範圍較窄時, 風險管理報告須評估其 適當性 - 7.4.1每一警語及安全圖案,使用說明書是否有說明危險性質、不遵行建議 之可能結果及降低風險的預防措施, 風險管理報告須作風險分析、風險評估,必要時作對策 - 7.4.5 一般居家環境情形如可能會影響到產品基本安全及必要功能時,使 用說明書須描述始如何識別並處置此些情形, 風險管理報告須作風 險分析、風險評估及對策 - 8.4 如電源斷電會造成不能接受的風險時, 轉成備用維生方式須要的 時間及步驟數目可接受嗎? 風險管理報告須作風險分析、風險評估, 必要時作對策並評估殘餘風險可否接受 - 11.0 是否有防止病人受到絞殺、窒息的風險管制措施? 風險管理報告須 作風險分析、風險評估, 必要時作對策及評估對策是否產生新的危 險 說明： 本標準之工作環境為温度 5℃– 40 ℃, 濕度15% - 93%, 大氣壓力700 – 1060 hPa, 運輸及儲存環境為温度 -25℃ 無濕度及 +70℃ 93%, “ 範圍較窄” 指所宣告環境未包含上述範圍 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
CE 證書的有效期是多久？ 在現行制度下，公告機構(NB)頒發的CE證書一般有效期為三年。對於某些高風險設備，有效期可能僅為一年。但是，您的CE認證狀態取決於維護您的品質體系認證。 我們的設備已經具有CE標誌。MDR
2017/745 如何影響我們的狀態？ MDR於2021年5月全面生效。在最終實施MDR之前頒發的證書最長有效期為五年。但是，在新法規實施之前頒發的所有CE標誌認證將在新法規生效四年後自動過期。 誰將頒發我的CE標誌證書？ 如果您的醫療器械屬於I類（提供無菌或具有測量功能），IIa類，IIb類或III類，或者如果您的IVD屬於附件II，清單A;附件II，清單B，或正在自我測試，您將收到來自公告機構(NB)的CE證書。I類非無菌，非測量設備和一般/其他IVD可以是自我認證的，不需要公告機構(NB)的CE證書。 公告機構(NB)名稱是否出現在我的產品標籤上？ 他們的名字不會出現，但他們的四位元數NB號將顯示在標籤上的CE標誌符號下。 更改合同製造商會影響我的CE認證嗎？ 是的，因為這是關鍵供應商的變化。在這種情況下，合法製造商（即CE標誌的“所有者”）將根據其品質體系中列出的標準選擇新的合同製造商，該標準應描述如何認證並持續評估其供應商。 合法製造商必須將此更改通知其公告機構(NB)，並請求更新的 CE 證書。公告機構(NB)可能會要求對新的合同製造商進行現場審核，以頒發更新的CE證書。 |
|
||
|
|
|
|
||
|
|
英國藥品和保健產品監管局（MHRA）發佈了一份新的公眾諮詢， 就現行的《2002年英國醫療器械法規》展開諮詢. 內容涉及計畫於2023年生效的英國脫歐後醫療器械監管框架。 與歐盟MDR將會有何不同？ • 創新設備（如軟體即醫療設備
（SaMD） 或使用人工智慧或機器學習 （AI/ML） 的設備）的可能預批准途徑。 • 替代合格評定途徑，包括國內保證，以加強設備供應並避免短缺。 • 如果預見到設備供應短缺，預計會影響醫療保健的連續性，駐外辦事處必須通知MHRA。 |
|
||
|
|
|
|
||
|
|
CE不是品質標誌，但歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）要求您滿足產品類型的性能，品質，安全性和功效的特定標準。
當前歐洲醫療器械的CE審批流程基本過程遵循以下步驟： 1. 根據 MDR 確定您的產品是否符合醫療器械的定義。 2. 確定設備的分類。 3. 實施品質管制體系（如果適用於您的設備）。大多數公司使用ISO 13485來滿足要求。 4. 準備CE標誌技術檔或設計檔案。 5. 根據MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDR準備臨床評估報告（CER）。 6. 如果您在歐洲沒有實際位置，請選擇並指定一名歐洲授權代表 （EC REP） 代表您在歐盟境內行事。 7. 讓您的品質管制體系和技術檔/設計檔案由公告機構審核，除非您的設備是I類，不是無菌的，並且沒有測量功能。 8. 從您的公告機構(NB)獲得CE標誌和ISO 13485證書。 9. 準備符合性聲明 （DoC），聲明您的設備符合
MDR。 |
|||
|
|
|
|
||
|
|
醫療器材EMC標準IEC 60601-1-2
A1(2020) 即將生效,二項主要差異值得注意 1) 傳導干擾, 電壓瞬斷、短時中斷和電壓變化耐受測試 要以最小及最大額定電壓測試 2) 新增IEC 61000-4-39近距離輻射場耐受度測試，但並不是所有的醫療設備都需要進行這項新增的測試，具體評估步驟如下： (a)如果醫療設備不含磁敏感器件或電路（例如霍爾器件），則不需要進行這項測試。 (b)醫療設備儘管包含磁敏感器件或電路，如果通過設計（產品外殼或附件的物理設計）能保證磁敏感器件或電路距離表11規定的磁場源距離至少0.15 m，也不需要進行這項測試。 (c)在(a),
(b)兩項條件都不滿足的情況下，還可以進行風險評估，如果曝露在表格11中近磁場所引起的風險可以接受，也不需要進行表11的測試。 (d)如果(a), (b), (c)三種情況都不能滿足，則需要按照IEC 61000-4-39的方法進行表格11的近磁場測試。 |
|
||
|
|
|
|
||
|
|
醫療器材使用在不同場所則所適用的技術標準也會不同， 如僅用於專業醫療設施則適用IEC 60601-1, 用於家庭醫療保健環境則適用IEC 60601-1-11, 如在 EMS 環境（緊急醫療服務環境）中使用則適用IEC 60601-1-12, EMS 環境包括 –受傷或生病患者在運送到醫院前緊急情況下回應和提供生命支援， – 在專業醫療機構之間的運輸過程中提供監測、治療或診斷。 |
|
||
|
|
醫療器材申請認可提交的人因工程文件應包含內容 |
|
|
FDA 2022.12.09發行的指引草案提到醫療器材申請認可提交的人因工程文件應包含內容有 第
1 部分：結論和高階摘要 申請者應首先提出結論，說明是否設備的使用者介面針對預期使用者、用途和使用環境進行了充分設計，以及是否進行了新的人因工程測試來支援此結論。如果適用，本部分應討論人因工程驗證測試後任何與使用相關殘餘風險。申請者應根據設備的利益風險分析，說明為什麼進一步降低風險是不切實際的。
第
2 部分：對預期設備使用者、用途、使用環境和訓練的描述 本部分應包括： -預期使用者群的描述。 -設備預期用途的摘要; -設備操作使用背景和設備操作關鍵點的摘要， 第
3 部分：設備使用者介面的描述 如果適用，本節應包括： -設備及其使用者介面的圖形表示（例如，照片、插圖、線條圖）。 -設備使用者介面的書面描述; - 將與設備一起提供給使用者的標示影本 - 設備的操作順序以及使用者與使用者介面的預期交互的概述。 第4部分：已知使用問題摘要 描述了同一設備（如適用）或類似類型設備（例如等效比對設備）的先前型號的所有已知使用問題。 第
5 部分：初步分析和評估摘要 本部分應確定使用的初步分析和評估方法（例如，特定的分析技術、形成性評估），總結這些分析和評估的主要結果，描述對使用者介面設計所做的修改作為回應，並討論為人因工程驗證測試的開發方案提供資訊的關鍵發現。 第
6 部分：與使用裝置相關的危害和風險分析 本部分應包括與使用相關的風險分析文檔和/或比較任務分析（如適用）。這通常是綜合風險分析的摘錄，其中包含所有與使用相關的危害和通過初步分析和評估確定的風險，包括與潛在使用錯誤相關的危害和風險。與使用相關的風險分析檔旨在成為一份動態檔;應在設計過程對已識別的風險和危害進行更新 第
7 部分：關鍵任務的識別和描述 本部分應： -根據與使用相關的風險分析文檔解釋識別關鍵任務所遵循的過程。由於關鍵任務由潛在危害的嚴重程度決定，FDA建議申請者描述所使用的嚴重程度，並在適當時使用參考。例如，如果申請者使用的是自願共識標準（例如ISO 14971）中的定性五級嚴重性評級，則本部分應包括一個嚴重性級別表，其中包含每個級別的描述並參考適用的標準;和 - 列出並描述關鍵任務。 第
8 部分：最終設計的人因工程驗證測試的詳細資訊 本節應總結所有進行的人因工程驗證活動。除了測試結果之外，本部分還應全面分析可能發生在實際使用中造成損害的所有使用錯誤和問題，描述為反應測試結果而對使用者介面進行的所有設計修改，以及利益風險討論。應附上完整的測試方案以及測試中使用的所有腳本和表單的範例。申請者應提供剩餘風險分析，並說明為什麼現有的緩和控制措施是可以接受的。雖然消除所有殘留風險可能並不切實際，但申請者應有證據證明對使用錯誤進行了系統分析並減輕了與使用有關的風險。當確定剩餘風險無法接受時,申請者應重新評估風險控制和緩和措施，以確定其他降低風險的方法 |
|
|
手持紫外線（UV）消毒棒 |
|
|
美國FDA 警告消費者使用某些品牌的紫外線（UV）棒有潛在傷害風險。請勿使用這些紫外線棒進行消毒，因為它們可能會使用戶或附近的任何人員暴露於不安全水準的紫外線 C（UV-C） 輻射中，並且可能會在使用幾秒鐘後對皮膚、眼睛或兩者造成傷害。 什麼是紫外線UVC輻射？ 答：UVC輻射是紫外線輻射光譜中能量最高的部分。來自太陽的UVC輻射不會到達地球表面，因為它被大氣中的臭氧層阻擋。因此，人類暴露於UVC輻射的唯一方法是來自燈或雷射等人工來源。 問：暴露於UVC輻射有哪些風險？ 答：UVC輻射會導致皮膚嚴重燒傷和眼睛受傷（光角膜炎）。避免皮膚直接暴露於UVC輻射，切勿直視UVC光源，即使是短暫的。暴露於UVC引起的皮膚燒傷和眼外傷通常在一周內消退，沒有已知的長期損傷。由於UVC輻射的穿透深度非常低，因此患皮膚癌，白內障或永久性視力喪失的風險也被認為非常低。與暴露於UVC相關的眼損傷類型會導致劇烈疼痛和眼睛中有沙子的感覺。 有時人們一到兩天無法使用眼睛。它可能在非常短的時間（幾秒鐘到幾分鐘）暴露於UVC輻射後發生。 |
|
|
體外診斷設備（IVD）EMC |
|
|
2022.06.06 FDA
Guidance : Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices說明對體外診斷設備EMC要求如下 雖然大多數實驗室設備和體外診斷設備（IVD）並不在IEC 60601-1-2的範圍之內。但由於在發佈本指南時，FDA只有部分認可IEC 61326-1：2020和IEC
61326-2-6：2020，因此對於IVD，FDA目前建議使用部分認可的IEC 61326標準中的這些已被認可的部份或測試方法，並使用特定於設備功能和預期用途的驗收標準及IEC 60601-1-2的測試水準(test level) 如果下一版的IEC 61326得到FDA的完全認可，那麼FDA將推薦使用它們，避免使用其他標準的測試水準和驗收標準的混淆。 如前所述，IVD應使用特定於設備功能和預期用途的驗收標準。 實際作法的一種是定出此設備的必要功能(Essential Performance)。通過考慮必要功能的缺失或退化是否會導致不可接受的風險，最容易理解必要功能。 暫態現象和連續現象的通過/失敗標準可能不同。例如，ESD(靜電放電)的暫態特性可能允許設備在沒有操作員介入的情況下復元，只要設備回覆到原先預定的安全狀態。但是，對於連續現象（例如模擬AM無線電廣播的RF抗擾度測試）而言，這不是可接受的劣化。IEC 60601-1-2 僅限於安全。它不一定測試設備是否有效或按預期執行。因此，IEC
60601-1-2 的抗擾度通過/失敗標準不包括有效性或性能，我們會建議使用 IEC 60601-4-2 來評估這一點。 |
|
|
醫療設備中的網路安全測試– FDA 指南 |
|
|
網路安全測試 與產品開發的其他領域一樣，測試用於證明設計控制的有效性。雖然軟體開發和網路安全是密切相關的學科，但網路安全控制需要超越標準軟體驗證和確認活動的測試，以證明控制在適當的安全環境中的有效性，從而證明設備具有合理的安全性和有效性保證。 根據21 CFR 820.30（f），製造商必須建立和維護驗證設備設計的程式。此類驗證應確認設計輸出符合設計輸入要求。 根據21 CFR 820.30（g），製造商必須建立和維護驗證其設備設計的程式。此類設計驗證應酌情包括軟體驗證和風險分析。 FDA建議驗證和確認包括製造商對醫療器械系統網路安全進行的充分測試，製造商通過這些測試酌情驗證和驗證其輸入和輸出。安全測試檔和任何相關報告或評估應在上市前申請中提交。 FDA建議考慮將以下類型的測試納入申請提交材料： • 安全要求; - 製造商應提供證據，證明每個設計輸入要求都已成功實施。 - 製造商應提供其邊界分析的證據和邊界假設的理由。 • 減輕威脅; -製造商應提供測試的詳細資訊和證據，以根據全球系統中提供的威脅模型、多患者傷害、可更新性和可修補性以及安全用例檢視來展示有效的風險控制措施。 -製造商應確保每個網路安全風險控制的充分性（例如，執行指定安全策略的安全有效性、最大流量條件的性能、穩定性和可靠性（視情況而定）。 • 漏洞測試（如ANSI/ISA
62443-4-1第9.4節）;以及 - 製造商應提供以下測試和分析的詳細資訊和證據： - 濫用或誤用案例、畸形和意外輸入; • 魯棒性。 • 模糊測試。 - 攻擊面分析; - 漏洞鏈; - 對已知漏洞掃描進行閉箱測試; - 二進位可執行文件的軟體組成分析;以及 - 靜態和動態代碼分析，包括測試「硬編碼」、預設、容易猜到和容易洩露的憑據。 • 滲透測試; - 測試應通過專注於發現和利用產品中的安全漏洞的測試來識別和描述與安全相關的問題。 應提供滲透測試報告，並包括以下內容：
- 測試人員的獨立性和技術專長; - 測試範圍;• - 測試持續時間; - 採用的測試方法;以及 - 測試結果、發現和觀察結果。 設備製造商應在測試報告中說明測試由誰（例如，獨立的內部測試人員、外部測試人員）以及負責測試設備的人員與負責設計設備的開發人員的獨立程度。在某些情況下，可能有必要使用第三方來確保兩個群體之間的適當獨立性，以便適當解決測試期間發現的漏洞或其他問題。對於任何第三方測試報告，製造商應提供原始第三方報告。對於 所有測試，製造商應提供對任何發現的評估，包括不實施或推遲任何發現到未來版本的理由 |
|
|
美國FDA要求申請認可時須提供的EMC 資訊 |
|
|
A. 製造商定義的醫療器械的使用環境; B. 執行的EMC測試摘要; C. 符合的標準規範（包括抗干擾測試水準）; D. 所使用的特定設備的通過/未通過標準的摘要，包括通過/未通過條件是如何得出的。基於設備功能、指示、預期用途和基本性能, 每種醫療器械都應有特定的標準。特定設備標準（例如，IEC 60601-2-X，ISO 14708-3）可能包含特定設備的測試方法和可以參考的通過/未通過標準; E. 被測試設備的特定功能（例如，對於IEC 60601-1-2，這應該包括製造商定為必要功能的性能）以及在測試期間如何監控這些功能。例如，使用定量測量和視覺觀察來監測醫療器械的特定功能。監測系統不應擾亂測試; F. 在每次測試有關設備性能的具體資訊，證明設備符合發射和抗干擾通過/未通過標準。這包括在測試期間觀察到的任何設備影響，中斷或降級的摘要，以及如何減輕這些影響（請參閱下面的第J點）; G. 對所使用的任何標準寬限額的說明和理由（如適用）; H. 對與所引用標準規範的任何偏差的描述和理由。理由應解釋偏差如何不會損害設備的安全性和有效性（性能）; I.設備標示和符合參考標準標示（識别、標記和文件）規範的證據;和 J. 為通過任何 EMC 測試而對設備測試版本所做的所有更改或修改的詳細說明。如果進行了修改，則應在上市前提交中包含一份聲明，表明更改或修改將在上市前納入合法銷售的設備版本中，並根據設計控制記錄在設計歷史記錄檔中。此外，您還應該評估這些修改是否會影響設備性能的其他方面（例如，生物相容性），並在提交的設備描述部分中提供資訊，以證明修改不會對其他方面產生影響，或者修改後的設備已用於其他性能測試。 FDA可能會要求提供上述未概述的其他資訊，具體取決於特定主動式醫療器械（例如，主動式設備的植入部分）的預期用途和預期使用環境，以證明該設備關於電磁相容性（EMC）的聲明。 |
|
|
在澳洲視為醫療器材之軟體 |
|
|
|
澳洲治療用品管理局 （TGA）公告 (Fact Sheet) , 說明如果軟體有以下用途, 則必須視為醫療器材, 受醫療器材之管制 軟體用於： - 診斷、預防、監測、預測、預後或治療疾病、疾病或傷害 - 減輕或補償傷害或殘疾 - 調查解剖結構或生理過程 - 控制或支援受孕 |
|
|
|
|
|
|
|
為提高醫療器械技術審評的規範性和科學性，指導醫療器械註冊人/備案人編寫產品技術要求，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》的規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1644391378985084145.doc |
|
|
||
|
|
無線通信設備的適用法規 |
|
|
|
無線通信設備在各國都屬強制認可設備且都由官方機構在管制, 幾個主要國家RF ( WiFi：支援802.11 a/b/g/n/ac, Bluetooth：支援V2.1+EDR、3.0+HS、V4.1+HS、V5.1) 相對應法規需求如下
(1) 中國:
SRRC (2) 台灣:
LP0002 (3) 美國:
FCC Part 15C (4) 日本:
Article 2,Paragraph 1,item 19 + Article 2,Paragraph 1,item 19-3 + Article
2,Paragraph 1,item 19-3-2 (5) 歐洲:
ETSI EN 300 328 + ETSI EN 301 893 + ETSI EN 300 440(此項為5G有Band 4頻段) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
