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updated 2025.01 |
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IEC 60601-1 要求醫療器材用的鋰電池, 如果是非充電電池必須符合 IEC 60086-4 規定, 如果是非充電電池必須符合 IEC 62133 (或IEC 62133-2)規定, (鈕釦式充電電池可除外) 美國消費性產品安全委員會(Consumer Product Safety Commission, CPSC) 2023年發佈的鈕扣電池的安全標準 (ANSI/UL 4200A-2023)及標示的規定對通用產品有影響(包含消費性產品)，尚未適用於醫療設備及體外診斷醫療器材 |
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如
IEC 60601-1 所述，醫療器材基本性能要求與風險分析直接相關。因此，IEC 60601-1 認證在一定程度上是基於證明符合 ISO 14971 的要求，ISO 14971 是解決風險管理問題的標準。IEC 60601-1 第 3.2 版中的風險管理沒有重大變化，但標準中引用的許多 ISO 14971：2019 術語已更新。這些更新可能需要在重新提交設備進行測試之前更新風險管理文件的內容 但是部份的 IEC 60601-2-XX / IEC/ISO 80601-2-XX 的特定標準尚未更新以匹配3.2 版。如果適用於您設備的特定標準尚未更新，您可以繼續使用 3.1 版。但是，由於監管機構要求（例如FDA CDRH），新版本的平行標準（例如，IEC60601-1-2 Ed 4.1）可能仍然適用 IEC 60601-1、60601-1-2、60601-1-6 和 60601-1-10 參考最新標準 ISO 14971：2019 醫療器械 – 風險管理在醫療器械標準中的應用 IEC 60601-1-6、60601-1-8、60601-1-10 和 60601-1-11 參考最新的醫療器械標準 IEC 62366-1：2015 + A1：2020 – 第
1 部分：可用性工程在醫療器械中的應用。請注意，IEC 60601-1 在書目中將 IEC 62366-1：2015 作為資訊參考，而不是規範性標準 IEC 60601-1 參考 IEC 62304：2006 + A1：2015。原計劃參考 IEC 62304 第 2 版
，但該版本在委員會中尚有問題而未出版。因此，修訂專案委員會先採用這個版本。 o IEC 60601-1 第 3.2 版中尚有以下更新的參考標準 ： o IEC 60601-1-2:2014 +
A1:2020, EM disturbances o IEC 60601-1-3:2008 +
A1:2013, Diagnostic X-ray equipment o IEC 60601-1-6:2010 +
A1:2013 +A2:2020, Usability o IEC 60601-1-8:2006 +
A1:2012 + A2:2020, Alarm systems o IEC 60747-5-5:2007 or
later, Optoelectronic devices –
Photocouplers o IEC 60825-1:2014,
Safety of laser products –Part
1: Equipment classification and requirements o IEC 60950-1:2005 +
A1:2009 +A2:2013, Information technology equipment o IEC 62133-2, Lithium
systems o IEC 62368-1:2018,
Audio/video, information and communication technology equipment o ISO 7010:2019 Safety
signs o ISO 15223-1:2016,
Medical devices—
Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied |
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IEC 60601-1 8.4.2規定醫療器材輸出端子(含外接變壓器輸出端子) ，在正常條件或單一故障條件下對地或對其他可觸及部件的電壓不能超過 交流42.4V 或直流60V。直流60V
適用於峰值紋波不超過10% ，如果紋波超過該值，則交流42.4V
峰值適用。在接觸60s 後的能量不超過240VA 或者儲存的能量在電壓不超過2V 時能量不超過20J。 如果電壓超過以上限值，那麼須要再測量端子漏電流以確定漏電流在限制值內。
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IEC 60601-1各種警告圖案使用場合 單純警告, 不限使用場合
會使用在以下場合 -如果心臟除顫器放電保護部分是靠病人接線，則應將安全標誌 ISO 7010-W001 放置在相關插座附近
-如果機械保護裝置只能動作一次 -在 ME 系統中多孔插座 用於建議操作員查閱隨附文檔 -使用前查閱隨附文檔是強制性必要動作時 -如果設備打算從醫療系統中的其他電氣設備接收其電源，並且是否符合本標準的要求取決於該其他設備 -過多的警告和不必要的警告會適得其反。只有當製造商作為針對特定風險的風險控制措施，決定標記醫療設備以指示操作員閱讀使用說明時，才應使用安全標誌 IEC 60878 Safety 01 ISO 7010-M002。 |
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歐洲議會和理事會 2003 年 1 月 27 日關於廢棄電氣和電子設備
（WEEE） 的第 2002/96/EC 號指令適用以下醫療器材 醫療器材（所有植入式和感染產品除外）,含 放射治療設備 心臟病學 透析 肺呼吸機 核醫學 體外診斷實驗室設備 分析儀 冷凍櫃 受精試驗 其他用於檢測、預防、監測、治療、減輕疾病、傷害或殘疾的器具 製造商, 供應商除了須符合本指令要求的製造,回收要求外, 也須提供以下資訊給使用者 (a) 不得將 WEEE 作為未分類的城市垃圾處理，並單獨收集此類 WEEE; (b) 可利用的退貨和收集系統 (c) 它們在促進再利用、重復再造和其他可用的報廢電子電氣設備回收方面所擔當的角色; (d) 電氣和電子設備中存在有害物質對環境和人類健康的潛在影響; (e) |
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IEC 60601-1 第二版有規定醫療器材運輸和儲存的以下環境條件範圍： – 環境溫度範圍為 - 40 °C 至 + 70 °C; – 相對濕度範圍為 10 % 至 100 %，包括冷凝; – 大氣壓力範圍為 50 kPa 至 106 kPa 製造商也可以另行製定 IEC 60601-1 第二版修訂 2 及第三版取代了上述清單，要求製造商說明允許的運輸和儲存條件。但是，在沒有其他資料的情況下，上述清單可以作為設定允許值的有用參考 另外 , IEC 60721 系列中提供了有關電工產品在運輸、儲存、安裝和使用時滿足的條件範圍內的環境參數及其嚴重程度的有限數量的資訊,也是有用的參考資料 家用醫療器材標準IEC 60601-1-11(2015) 有要求設備從保護包裝中取出後，隨後在兩次使用之間的以下儲存及運輸條件之後器材仍須在其規格內保持正常使用運行, (固定式設備除外) –
-25 °C - +5°C 無相對濕度控制; 和 –
+5 °C - +35°C 相對濕度至 90%, 無冷凝; – ＞35°C - + 70 °C 水蒸氣壓力至 50 hPa ,`如廠商訂定條件不同則以廠商訂定條件作測試 如廠商訂定更受限制條件, 則必須再有風險管理証明所訂定條件合理可行。 |
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MDR的Manufacturer |
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IEC 60601-1 對“Manufacturer (製造商)”
的定義 負責設計、製造、包裝或貼標設備、組裝
設備系統或改造設備或設備系統的自然人或法人，無論這些操作是由該人執行還是由第三方代表該人執行 MDR 及 IVDR 對“Manufacturer (製造商)” 的定義 是指製造或完全翻新設備的自然人或法人，
或委託設計,製造或完全翻新設備的自然人或法人，並標示其名稱或商標銷售該設備 因此掛客戶名稱、產品型號的代工設備, Manufacturer 應該是客戶而不是本地製造商 |
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IEC 60601-1 Ed. 3.1 ISH1(2021) 是在講什麼？ |
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IEC 60601-1 3.1版 ISH1 只是在解釋單一故障狀況下仍要保持必要功能相關的要求, 沒有新的規定, 其中要求廠商 1）除了基本安全相關的臨床功能外，確定要達到預期用途或可能影響安全性的臨床性能的功能有那些; 2）說明在 i） 正常狀況和 ii） 單一故障狀況下所確定功能的完全動作和完全喪失之間的功能容許值; 3）評估已確認的功能損失或劣化超過規定限值的風險; i） 如果由此產生的風險為不可接受，則確認的功能為必要功能。
4）實施風險控制措施，將這些風險降低到i）正常狀況和ii）單一故障狀況的可接受水準; 5）評估並確定哪些風險控制措施需要驗證有效性; 6）明確驗證風險控制措施有效性的方法。 |
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IEC 60601-1 要求之設備外部標示 |
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IEC 60601-1 7.2.2 至7.2.21 規定設備和可更換部件外部應有的標示 但在特殊情況下有彈性作法 7.2.1 規定設備和可更換部件上標記的最低要求如下 7.2.2 至7.2.20(包含在內)中指出設備的尺寸，設備部件，或是附件，或是外殼特徵不容許將所規定的標記全部標上時，至少要標出7.2.2，7.2.5，7.2.6（永久性安裝的設備除外）7.2.10 和7.2.13 等條（如果適用）所規定的標記，其餘的必須在說明書內完整的記載，如果設備沒有標記較實際時，這些標記可以附在個別包裝上。 任何材料，部件，附件或是設備本身如只供單次使用, 須在其上或是包裝標示 “只供單次使用” 或“不可以重覆使用”，或者標示ISO
7000-1051 (DB:2004-01) 圖案 |
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醫療器械的絕緣要求MOOP 與 MOPP |
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醫療器械的絕緣可分成 MOOP 與 MOPP MOOP指操作員保護方法, 用於降低因觸電而對患者以外的人造成的風險的保護方法 MOPP指患者保護方法 , 用於降低因觸電而對患者造成的風險的保護方法 保護方法包括絕緣、空氣間隙、爬電距離、阻抗和保護性接地連接。會依要建立MOOP 或 MOPP 而有不同程度的要求, 當決定是要MOOP或MOPP時,須要以風險的角度考量設備在預期用途下正常及異常使用狀態時, 可觸摸到部位屬於操作員或患者可觸摸部位 |
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醫療器械的IEC 60601-1-8 警報系統標準 |
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醫療器材是否一定要安裝 符合IEC 60601-1-8的醫療器材警報系統, 可以 以下列原則來決定 1) 此醫療器材有IEC(或 ISO等) 特定標準( Particular Standard) 且此特定標準有要求要有警報系統時便須有警報系統 2) 此醫療器材並沒有IEC(或 ISO等, 或特殊國家規定) 特定標準, 或有特定標準但此特定標準並沒有要求要有警報系統
時, 廠商的風險管理判定沒有警報系統也不會造成不可接受的危險 (風險為可接受), 可不裝警報系統 廠商的風險管理判定沒有警報系統會造成不可接受的危險 (風險為不可接受), 須有風險管理,
而裝警報系統是其中選項 |
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穿戴式設備的風險考量及測試標準 |
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對於可穿戴設備，風險領域包括： • 產品安全和性能 • 電池安全 • 數據安全 • 毒理學 • 互操作性 • 人為因素/可用性 要測試的標準包括： 健康或非醫療可穿戴 IEC/UL 62368-1 音頻/視頻、資訊和通信技術設備 – 第
1 部分：安全要求 醫療器械安全 IEC 60601-1、IEC 60601-1-11 – 以及所有相關標準
EMC IEC 60601-1-2（或同等標準非醫療應用） 可用性 IEC 60601-1-6（或非醫療應用的同等標準） 生物相容性 ISO 10993 軟體網路安全 ANSI/CAN/UL 2900 網路連接產品的軟體網路安全標準，第 1 部分：一般要求軟體生命週期流程
歐盟無線通信設備的IEC 62304 SAR EN 50566：2013， EN 50566： 2013/AC：2014， EN 50360：
2001， EN 62209-1： 2006， EN 62209-2：2010，EN
62311：2008 AR/VR/MR 設備 ANSI/CAN/UL 8400 虛擬實境、增強現實和混合現實技術設備安全標準
– 第 1 部分：安全（正在開發中，世界上第一個用於 AR/VR/MR 的專用設備安全標準） |
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IEC 60601-1-11 家用醫療器材的風險管理 |
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IEC 60601-1-11 ”對家庭醫療保健環境中使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求” 內提到家用醫療器材的風險管理必須包含以下項目的評估 - 4.2.1使用說明書記載的運輸及儲存環境如範圍較窄時, 風險管理報告須 評估其適當性 - 4.2.2使用說明書記載的使用環境如範圍較窄時, 風險管理報告須評估其 適當性 - 7.4.1每一警語及安全圖案,使用說明書是否有說明危險性質、不遵行建議 之可能結果及降低風險的預防措施, 風險管理報告須作風險分析、風險評估,必要時作對策 - 7.4.5 一般居家環境情形如可能會影響到產品基本安全及必要功能時,使 用說明書須描述始如何識別並處置此些情形, 風險管理報告須作風 險分析、風險評估及對策 - 8.4 如電源斷電會造成不能接受的風險時, 轉成備用維生方式須要的 時間及步驟數目可接受嗎? 風險管理報告須作風險分析、風險評估, 必要時作對策並評估殘餘風險可否接受 - 11.0 是否有防止病人受到絞殺、窒息的風險管制措施? 風險管理報告須 作風險分析、風險評估, 必要時作對策及評估對策是否產生新的危險 說明： 本標準之工作環境為温度 5℃– 40 ℃, 濕度15% - 93%, 大氣壓力700 – 1060 hPa, 運輸及儲存環境為温度 -25℃ 無濕度及 +70℃
93%, “ 範圍較窄” 指所宣告環境未包含上述範圍 |
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CE 證書的有效期是多久？ 在現行制度下，公告機構(NB)頒發的CE證書一般有效期為三年。對於某些高風險設備，有效期可能僅為一年。但是，您的CE認證狀態取決於維護您的品質體系認證。 我們的設備已經具有CE標誌。MDR
2017/745 如何影響我們的狀態？ MDR於2021年5月全面生效。在最終實施MDR之前頒發的證書最長有效期為五年。但是，在新法規實施之前頒發的所有CE標誌認證將在新法規生效四年後自動過期。 誰將頒發我的CE標誌證書？ 如果您的醫療器械屬於I類（提供無菌或具有測量功能），IIa類，IIb類或III類，或者如果您的IVD屬於附件II，清單A;附件II，清單B，或正在自我測試，您將收到來自公告機構(NB)的CE證書。I類非無菌，非測量設備和一般/其他IVD可以是自我認證的，不需要公告機構(NB)的CE證書。 公告機構(NB)名稱是否出現在我的產品標籤上？ 他們的名字不會出現，但他們的四位元數NB號將顯示在標籤上的CE標誌符號下。 更改合同製造商會影響我的CE認證嗎？ 是的，因為這是關鍵供應商的變化。在這種情況下，合法製造商（即CE標誌的“所有者”）將根據其品質體系中列出的標準選擇新的合同製造商，該標準應描述如何認證並持續評估其供應商。 合法製造商必須將此更改通知其公告機構(NB)，並請求更新的 CE 證書。公告機構(NB)可能會要求對新的合同製造商進行現場審核，以頒發更新的CE證書。 |
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英國藥品和保健產品監管局（MHRA）發佈了一份新的公眾諮詢， 就現行的《2002年英國醫療器械法規》展開諮詢. 內容涉及計畫於2023年生效的英國脫歐後醫療器械監管框架。 與歐盟MDR將會有何不同？ • 創新設備（如軟體即醫療設備
（SaMD） 或使用人工智慧或機器學習 （AI/ML） 的設備）的可能預批准途徑。 • 替代合格評定途徑，包括國內保證，以加強設備供應並避免短缺。 • 如果預見到設備供應短缺，預計會影響醫療保健的連續性，駐外辦事處必須通知MHRA。 |
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CE不是品質標誌，但歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）要求您滿足產品類型的性能，品質，安全性和功效的特定標準。
當前歐洲醫療器械的CE審批流程基本過程遵循以下步驟： 1. 根據 MDR 確定您的產品是否符合醫療器械的定義。 2. 確定設備的分類。 3. 實施品質管制體系（如果適用於您的設備）。大多數公司使用ISO 13485來滿足要求。 4. 準備CE標誌技術檔或設計檔案。 5. 根據MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDR準備臨床評估報告（CER）。 6. 如果您在歐洲沒有實際位置，請選擇並指定一名歐洲授權代表 （EC REP） 代表您在歐盟境內行事。 7. 讓您的品質管制體系和技術檔/設計檔案由公告機構審核，除非您的設備是I類，不是無菌的，並且沒有測量功能。 8. 從您的公告機構(NB)獲得CE標誌和ISO 13485證書。 9. 準備符合性聲明 （DoC），聲明您的設備符合 MDR。 |
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醫療器材EMC標準IEC 60601-1-2
A1(2020) 即將生效,二項主要差異值得注意 1) 傳導干擾, 電壓瞬斷、短時中斷和電壓變化耐受測試 要以最小及最大額定電壓測試 2) 新增IEC 61000-4-39近距離輻射場耐受度測試，但並不是所有的醫療設備都需要進行這項新增的測試，具體評估步驟如下： (a)如果醫療設備不含磁敏感器件或電路（例如霍爾器件），則不需要進行這項測試。 (b)醫療設備儘管包含磁敏感器件或電路，如果通過設計（產品外殼或附件的物理設計）能保證磁敏感器件或電路距離表11規定的磁場源距離至少0.15 m，也不需要進行這項測試。 (c)在(a),
(b)兩項條件都不滿足的情況下，還可以進行風險評估，如果曝露在表格11中近磁場所引起的風險可以接受，也不需要進行表11的測試。 (d)如果(a), (b), (c)三種情況都不能滿足，則需要按照IEC 61000-4-39的方法進行表格11的近磁場測試。 |
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醫療器材使用在不同場所則所適用的技術標準也會不同， 如僅用於專業醫療設施則適用IEC 60601-1, 用於家庭醫療保健環境則適用IEC 60601-1-11, 如在 EMS 環境（緊急醫療服務環境）中使用則適用IEC 60601-1-12, EMS 環境包括 –受傷或生病患者在運送到醫院前緊急情況下回應和提供生命支援， – 在專業醫療機構之間的運輸過程中提供監測、治療或診斷。 |
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專家建議經由以下步驟來確認 1） 瞭解設備的預期用途和基礎科學技術。 2） 根據FDA的產品分類(Classification)系統準確分類您的設備。 3） 確定適用於您設備的預期用途和基礎科學技術的所有 FDA 指導文件(Guidance Document)和性能標準(Performance
Standard如認可標準)，包括縱向和橫向標準。 4） 根據 ISO 14971 標準，根據設備的產品分類、預期用途和基礎科學技術，對設備進行適當的風險分析。 5） 儘早考慮 510（k） 申請時採用的任何實值比對設備，以便您可以徹底審查在這些設備上執行的測試。 6） 根據 21 CFR 第 820 部分品質系統法規來設計、開發和製造您的設備，特別注意第 820.30 部分，設計控制。 7） 對完成設計的設備或設備的準確原型執行 510（k） 申請時使用的所有已識別測試，而不是測試仍在開發中且會進行設計變更的設備。 |
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2023 年 2 月 6 日起，任何 FCC TCB (Telecommunication Certification Body電信認證機構 ) 提交流程都需要符合FCC 新的設備授權規定。新的設備授權要求美國代理商在 FCC 註冊。美國代理商負責代表設備製造商或進口商與 FCC 就其設備的認證和授權進行所有互動。美國代理必須位於美國，並被授權代表製造商或進口商接收法律通知和其他官方文件。 • 什麼是 § 2.911 申請要求 • FCC 第 2.911（d）（7）條款是聯邦通信委員會
（FCC） 規則和條例中關於指定美國代理處理記錄服務有關的部分。 本節的目的是確保在美國運營的電信公司指定一名指定代表，該代表可以代表公司接收和處理法律通知和文件。 • 什麼是 FCC 22-84 美國代理記錄服務？ • FCC 22-84 美國代理記錄服務是指聯邦通信委員會
（FCC） 設定的要求，要求在美國運營的電信公司指定一名稱為美國代理記錄服務。該美國代理負責代表美國公司接收和處理法律通知和文件。 |
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FDA 安全通報 發佈日期：2024 年 2 月 21 日 美國食品和藥物管理局 (FDA) 警告消費者、患者、看護人員和醫療保健提供者，使用聲稱無需刺破皮膚即可測量血糖水準（血糖）的智慧手錶或智慧戒指存在風險。這些設備與智慧手錶應用不同，後者顯示的資料來自 FDA 授權的穿透皮膚血糖測量設備，如連續血糖監測設備（CGM）。FDA 尚未授權、通過或核准任何旨在自行測量或估算血糖值的智慧手錶或智慧戒指。 |
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FDA線上進度跟蹤器(online progress tracker)有一個儀板，可顯示近乎即時的申請狀態。FDA 會保護關於每筆申請的進度資訊，以確保只有該申請的正式聯絡人或指定代表才能查看狀態 當您傳送 CDRH提出510（k）申請（傳統、特殊和簡化 510（k））、De Novo 分類請求、上市前批准
（PMA） 申請、PMA 小組跟蹤補充或小企業確定請求以供審核時，您的正式聯絡人或指定代表可以以簡單、簡潔的格式在線上監控 FDA 的進度。 eSTAR 申請的正式聯絡人指 • 在「聯繫方式」部分確定的人， • 或者是「主要通訊員/顧問」。（如果適用）。 • eCopy申請的正式聯絡人指 • CDRH 上市前審查申請封面（FDA 3514 表格）的 C 部分上聯絡人， • 或 B 部分（如果封面表格上的 C 部分為空）聯絡人， • 或者如果電子申請不包含封面表格，則在封面信中聯絡人 小企業決定請求(Small Business Determination Request)的正式聯絡人是以下人員：FDA 3602 和 3602A 表格第一部分，第 4 至 7 框上聯絡人 • 預期效果： • 如果第一次在線上跟蹤提交的內容，FDA 會在 FDA 開始審核後不久即自動通過電子郵件發送一個連結以創建登錄密碼。雖然 CDRH 在為預提交、510（k）
提交、De Novo 分類請求、PMA 申請、PMA 小組跟蹤補充和小企業決定請求提供在線進度跟蹤功能，但 FDA 還會通過電子郵件向您的正式聯絡人發送正式行動和請求，正式通知您提交的狀態。 |
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- 依據FDA 2024 年 8 月 20 日發佈的指導文件 隨著電子資訊存儲和顯示技術的出現，許多商業產品手冊都以電子方式提供。電子文檔可節省存儲空間、減少紙張消耗、提高存取性，並提供編輯和更新內容的快速方法。 由於這些原因，製造商可以 PDF 格式提供所需的用戶資訊。製造商可以通過網站下載、光碟 （CD）
或其他常用儲存介質（例如 USB 外部驅動器）的形式提供所需資訊，只要這些資訊直接提供給商品的購買者即可。如果產品購買者無法存取所提供的電子版本，製造商必須以硬質（例如紙本）的形式提供所需的檔，而無需支付額外費用。提供的任何形式的產品手冊都必須是英文的 |
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醫療器材申請認可提交的人因工程文件應包含內容 |
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FDA 2022.12.09發行的指引草案提到醫療器材申請認可提交的人因工程文件應包含內容有 第
1 部分：結論和高階摘要 申請者應首先提出結論，說明是否設備的使用者介面針對預期使用者、用途和使用環境進行了充分設計，以及是否進行了新的人因工程測試來支援此結論。如果適用，本部分應討論人因工程驗證測試後任何與使用相關殘餘風險。申請者應根據設備的利益風險分析，說明為什麼進一步降低風險是不切實際的。
第
2 部分：對預期設備使用者、用途、使用環境和訓練的描述 本部分應包括： -預期使用者群的描述。 -設備預期用途的摘要; -設備操作使用背景和設備操作關鍵點的摘要， 第
3 部分：設備使用者介面的描述 如果適用，本節應包括： -設備及其使用者介面的圖形表示（例如，照片、插圖、線條圖）。 -設備使用者介面的書面描述; - 將與設備一起提供給使用者的標示影本 - 設備的操作順序以及使用者與使用者介面的預期交互的概述。 第4部分：已知使用問題摘要 描述了同一設備（如適用）或類似類型設備（例如等效比對設備）的先前型號的所有已知使用問題。 第
5 部分：初步分析和評估摘要 本部分應確定使用的初步分析和評估方法（例如，特定的分析技術、形成性評估），總結這些分析和評估的主要結果，描述對使用者介面設計所做的修改作為回應，並討論為人因工程驗證測試的開發方案提供資訊的關鍵發現。 第
6 部分：與使用裝置相關的危害和風險分析 本部分應包括與使用相關的風險分析文檔和/或比較任務分析（如適用）。這通常是綜合風險分析的摘錄，其中包含所有與使用相關的危害和通過初步分析和評估確定的風險，包括與潛在使用錯誤相關的危害和風險。與使用相關的風險分析檔旨在成為一份動態檔;應在設計過程對已識別的風險和危害進行更新 第
7 部分：關鍵任務的識別和描述 本部分應： -根據與使用相關的風險分析文檔解釋識別關鍵任務所遵循的過程。由於關鍵任務由潛在危害的嚴重程度決定，FDA建議申請者描述所使用的嚴重程度，並在適當時使用參考。例如，如果申請者使用的是自願共識標準（例如ISO 14971）中的定性五級嚴重性評級，則本部分應包括一個嚴重性級別表，其中包含每個級別的描述並參考適用的標準;和 - 列出並描述關鍵任務。 第
8 部分：最終設計的人因工程驗證測試的詳細資訊 本節應總結所有進行的人因工程驗證活動。除了測試結果之外，本部分還應全面分析可能發生在實際使用中造成損害的所有使用錯誤和問題，描述為反應測試結果而對使用者介面進行的所有設計修改，以及利益風險討論。應附上完整的測試方案以及測試中使用的所有腳本和表單的範例。申請者應提供剩餘風險分析，並說明為什麼現有的緩和控制措施是可以接受的。雖然消除所有殘留風險可能並不切實際，但申請者應有證據證明對使用錯誤進行了系統分析並減輕了與使用有關的風險。當確定剩餘風險無法接受時,申請者應重新評估風險控制和緩和措施，以確定其他降低風險的方法 |
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體外診斷設備（IVD）EMC |
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2022.06.06 FDA
Guidance : Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices說明對體外診斷設備EMC要求如下 雖然大多數實驗室設備和體外診斷設備（IVD）並不在IEC 60601-1-2的範圍之內。但由於在發佈本指南時，FDA只有部分認可IEC 61326-1：2020和IEC
61326-2-6：2020，因此對於IVD，FDA目前建議使用部分認可的IEC 61326標準中的這些已被認可的部份或測試方法，並使用特定於設備功能和預期用途的驗收標準及IEC 60601-1-2的測試水準(test level) 如果下一版的IEC 61326得到FDA的完全認可，那麼FDA將推薦使用它們，避免使用其他標準的測試水準和驗收標準的混淆。 如前所述，IVD應使用特定於設備功能和預期用途的驗收標準。 實際作法的一種是定出此設備的必要功能(Essential Performance)。通過考慮必要功能的缺失或退化是否會導致不可接受的風險，最容易理解必要功能。 暫態現象和連續現象的通過/失敗標準可能不同。例如，ESD(靜電放電)的暫態特性可能允許設備在沒有操作員介入的情況下復元，只要設備回覆到原先預定的安全狀態。但是，對於連續現象（例如模擬AM無線電廣播的RF抗擾度測試）而言，這不是可接受的劣化。IEC 60601-1-2 僅限於安全。它不一定測試設備是否有效或按預期執行。因此，IEC
60601-1-2 的抗擾度通過/失敗標準不包括有效性或性能，我們會建議使用 IEC 60601-4-2 來評估這一點。 |
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醫療設備中的網路安全測試– FDA 指南 |
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網路安全測試 與產品開發的其他領域一樣，測試用於證明設計控制的有效性。雖然軟體開發和網路安全是密切相關的學科，但網路安全控制需要超越標準軟體驗證和確認活動的測試，以證明控制在適當的安全環境中的有效性，從而證明設備具有合理的安全性和有效性保證。 根據21 CFR 820.30（f），製造商必須建立和維護驗證設備設計的程式。此類驗證應確認設計輸出符合設計輸入要求。 根據21 CFR 820.30（g），製造商必須建立和維護驗證其設備設計的程式。此類設計驗證應酌情包括軟體驗證和風險分析。 FDA建議驗證和確認包括製造商對醫療器械系統網路安全進行的充分測試，製造商通過這些測試酌情驗證和驗證其輸入和輸出。安全測試檔和任何相關報告或評估應在上市前申請中提交。 FDA建議考慮將以下類型的測試納入申請提交材料： • 安全要求; - 製造商應提供證據，證明每個設計輸入要求都已成功實施。 - 製造商應提供其邊界分析的證據和邊界假設的理由。 • 減輕威脅; -製造商應提供測試的詳細資訊和證據，以根據全球系統中提供的威脅模型、多患者傷害、可更新性和可修補性以及安全用例檢視來展示有效的風險控制措施。 -製造商應確保每個網路安全風險控制的充分性（例如，執行指定安全策略的安全有效性、最大流量條件的性能、穩定性和可靠性（視情況而定）。 • 漏洞測試（如ANSI/ISA
62443-4-1第9.4節）;以及 - 製造商應提供以下測試和分析的詳細資訊和證據： - 濫用或誤用案例、畸形和意外輸入; • 魯棒性。 • 模糊測試。 - 攻擊面分析; - 漏洞鏈; - 對已知漏洞掃描進行閉箱測試; - 二進位可執行文件的軟體組成分析;以及 - 靜態和動態代碼分析，包括測試「硬編碼」、預設、容易猜到和容易洩露的憑據。 • 滲透測試; - 測試應通過專注於發現和利用產品中的安全漏洞的測試來識別和描述與安全相關的問題。 應提供滲透測試報告，並包括以下內容：
- 測試人員的獨立性和技術專長; - 測試範圍;• - 測試持續時間; - 採用的測試方法;以及 - 測試結果、發現和觀察結果。 設備製造商應在測試報告中說明測試由誰（例如，獨立的內部測試人員、外部測試人員）以及負責測試設備的人員與負責設計設備的開發人員的獨立程度。在某些情況下，可能有必要使用第三方來確保兩個群體之間的適當獨立性，以便適當解決測試期間發現的漏洞或其他問題。對於任何第三方測試報告，製造商應提供原始第三方報告。對於 所有測試，製造商應提供對任何發現的評估，包括不實施或推遲任何發現到未來版本的理由 |
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美國FDA要求申請認可時須提供的EMC 資訊 |
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A. 製造商定義的醫療器械的使用環境; B. 執行的EMC測試摘要; C. 符合的標準規範（包括抗干擾測試水準）; D. 所使用的特定設備的通過/未通過標準的摘要，包括通過/未通過條件是如何得出的。基於設備功能、指示、預期用途和基本性能, 每種醫療器械都應有特定的標準。特定設備標準（例如，IEC 60601-2-X，ISO 14708-3）可能包含特定設備的測試方法和可以參考的通過/未通過標準; E. 被測試設備的特定功能（例如，對於IEC 60601-1-2，這應該包括製造商定為必要功能的性能）以及在測試期間如何監控這些功能。例如，使用定量測量和視覺觀察來監測醫療器械的特定功能。監測系統不應擾亂測試; F. 在每次測試有關設備性能的具體資訊，證明設備符合發射和抗干擾通過/未通過標準。這包括在測試期間觀察到的任何設備影響，中斷或降級的摘要，以及如何減輕這些影響（請參閱下面的第J點）; G. 對所使用的任何標準寬限額的說明和理由（如適用）; H. 對與所引用標準規範的任何偏差的描述和理由。理由應解釋偏差如何不會損害設備的安全性和有效性（性能）; I.設備標示和符合參考標準標示（識别、標記和文件）規範的證據;和 J. 為通過任何 EMC 測試而對設備測試版本所做的所有更改或修改的詳細說明。如果進行了修改，則應在上市前提交中包含一份聲明，表明更改或修改將在上市前納入合法銷售的設備版本中，並根據設計控制記錄在設計歷史記錄檔中。此外，您還應該評估這些修改是否會影響設備性能的其他方面（例如，生物相容性），並在提交的設備描述部分中提供資訊，以證明修改不會對其他方面產生影響，或者修改後的設備已用於其他性能測試。 FDA可能會要求提供上述未概述的其他資訊，具體取決於特定主動式醫療器械（例如，主動式設備的植入部分）的預期用途和預期使用環境，以證明該設備關於電磁相容性（EMC）的聲明。 |
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在澳洲視為醫療器材之軟體 |
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澳洲治療用品管理局 （TGA）公告 (Fact Sheet) , 說明如果軟體有以下用途, 則必須視為醫療器材, 受醫療器材之管制 軟體用於： - 診斷、預防、監測、預測、預後或治療疾病、疾病或傷害 - 減輕或補償傷害或殘疾 - 調查解剖結構或生理過程 - 控制或支援受孕 |
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為提高醫療器械技術審評的規範性和科學性，指導醫療器械註冊人/備案人編寫產品技術要求，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》的規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1644391378985084145.doc |
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無線通信設備的適用法規 |
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無線通信設備在各國都屬強制認可設備且都由官方機構在管制, 幾個主要國家RF ( WiFi：支援802.11 a/b/g/n/ac, Bluetooth：支援V2.1+EDR、3.0+HS、V4.1+HS、V5.1) 相對應法規需求如下
(1) 中國:
SRRC (2) 台灣:
LP0002 (3) 美國:
FCC Part 15C (4) 日本:
Article 2,Paragraph 1,item 19 + Article 2,Paragraph 1,item 19-3 + Article
2,Paragraph 1,item 19-3-2 (5) 歐洲:
ETSI EN 300 328 + ETSI EN 301 893 + ETSI EN 300 440(此項為5G有Band 4頻段) |
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