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updated 2026.01 |
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歐洲的 CE 認證需要接受認証機構(NB)的審核。一些認証機構(NB)傾向於要求製造商根據「最新標準」進行差異分析，有時在新標準發佈後 12 個月內進行。 IEC 雖然也發佈了文件，說明了標準各版本之間的所有差異。 讓製造商可自行進行差異分析不需再找測試實驗室， 但製造商可能不具有足夠專業知識來完成此類工作。3.2 版有很多細微的差異，在進行差異分析時，必須逐項列出和考慮每個差異。而且創建差異評估範本本身便不是容易的事
。 以
IECEE 公佈的標準新版本報告格式重新作完整新版報告可能是較簡單可行的証明符合方式。 |
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- 不允許互換零件 對於需要作為特定最終產品評估的一部分進行實際測試或評估以評估其可接受性的元件，不允許互換。此類元件必須始終被單獨接受，並在報告中具體描述。
例如： • 內部電源或變壓器，必須在完整的產品元件中確定溫度和其他參數， • 需要在手持設備中進行彎曲測試的電源線， • 最終產品標準包括對特定元件的附加要求，例如 IEC 60335、IEC 60065 或 IEC 60950。 - 可允許互換零件 那些已單獨作為元件（例如，根據適用的 IEC 標準）對其安全性能進行評估過的元件可以替換等效和類似的元件，前提是滿足以下標準：
• 限定了元件的基本安全關鍵參數。 – 要限定的典型參數例子包括電氣額定值、溫度額定值、可燃性分類、爬電距離和/或空氣間隙、形狀和固定（形狀、尺寸和安裝方式）、端子類型或特定元件類型的其他參數。 •在測試報告的關鍵零組件部分會有可互換性的限定條件 |
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產品系列可以通過最大配置、零件/組件清單以及各機種如何從最大配置和零件/組件清單組成的描述來定義。系列機型中機種通常具有共同的設計、結構、零件或組件，以確保符合適用要求。對於相同的產品，系列機種可能存在差異，這取決於所應用標準的性質或符合類型（例如安全性、EMC、性能、效率等）。如果產品標準已有產品系列定義，那麼在此特定標準的定義就須優先考慮 |
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為確保每台單獨生產的醫療器材均符合本IEC 60601-1標準，製造商或安裝商應在製造或安裝組裝過程中要採取措施，確保每台設備即使在製造或安裝過程中未進行完整的單獨測試，也滿足所有要求。 此類措施可採取以下形式： a) 良好的生產方法（可以確保有良好的生產輸出和穩定的品質），其中品質與安全相關； b) 對每台生產設備進行生產測試（例行測試）； c) 對單一生產樣品進行生產測試，且其結果足以證明具有足夠的信心水準。 生產測試不必與型式試驗完全相同，可根據生產條件進行調整，避免可能降低絕緣品質或其他對基本安全和基本性能至關重要的特性的風險。 當然，生產線測試將僅限於可能造成最壞情況的設定（可參考型式試驗結果）。 根據個別醫療器材的性質，生產方法或測試可能涉及電源部分、病人連接部分的關鍵絕緣以及這些部分之間的絕緣或隔離。 建議的測試項目可以是漏電流和耐壓測試。 適用時，保護接地的連續性可以作為主要測試項目。 |
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體外診斷醫療器材（IVD醫療器材）EMC標準IEC
61326-2-6於2025年6月18日修訂，本次修訂包含以下兩項重大變更： 1.
免疫測試的變更 從2020年版開始，免疫測試要求依使用環境分為「家庭醫療保健環境」和「專業醫療機構環境」。此次，測試等級有所提高，並增加了新的要求。其中最顯著的變化是針對專業醫療機構環境，主要要求列於附錄1。 此外，在專門的醫療設施環境中，除了附錄 1 之外，還需要考慮附錄 2 和附錄 3 中的測試，這些測試在 2020 年版中沒有要求或涵蓋。 2.
更新了風險管理和使用者文件的要求 在風險管理方面，本次修訂新增了對決定抗擾度合格與否標準的關鍵「基本安全」和「基本性能」以及進行記錄和確認測試時的操作模式，並將結果納入EMC測試報告中（2020年版之前均未提及文件確認或納入測試報告）。 此外，所有IVD醫療器材所需的使用者文件規定也有大幅變更。這些變更與IEC 60601-1-2:2014+A1:2020的要求類似，該標準定義了醫療器材的電磁干擾。必須檢查使用者文件，並將結果記入EMC報告中。 |
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IEC 60601-1醫療器材的應用部份(Applied Part) 是指醫療器材在執行其功能時必須與病人接觸的部位, 因此應用部份必須是與病人接觸而且此接觸是該醫療器材在執行其功能時必須的, 常見的例子如血壓計的綁帶, 肌肉神經刺激器的貼片,耳溫槍的探頭等等, 不能列為應用部份的有如皮膚照射器的照射燈, 雷射眼睛治療儀的照射鏡等等 由於應用部份與病人有接觸必須符合病人漏電流等等額外相關規定, 因此測試前就須先判斷一個醫療器材是否有應用部份及應用部份是在何處, IEC 60601-1另提到如果醫療器材有部份配件不屬於必須與病人接觸才能執行其功能的部份, 但該醫療器材在執行其功能時此部份會與病人接觸, 則該部份也必須符合所有應用部份相關規定 (但不能宣告該部份為應用部份), IEC 60601-1提到的例子如 ECG監視器病人接線等 廠商必須作風險管理決定醫療器材是否有這樣的部份, 如有, 也要決定這個部份應列為那一類的應用部份(B類 或 BF 類 或CF類), 可以與該醫療器材應用部份類別不同( 由風險管理決定) |
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IECEE CTL Decision
Sheet有以下說明 使用尚未更新至最新版第 1 部分標準（通用標準：IEC 60601-1，輔助標準：IEC 60601-1-XX）的第 2 部分標準（特定標準：IEC 60601-2-XX）也是可以接受的。製造商需要運用風險管理流程（ISO 14971）進行文件差異分析，以確定使用尚未更新至最新版第 1 部分標準的第 2 部分特定標準的適用性。 例如：IECEE CBTL 可使用 IEC
60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 TRF，結合原本是匹配IEC
60601-1:2005+AMD1:2012使用的 IEC 60601-2-XX 和 IEC/ISO 80601-2-XX 標準相關的 TRF(報告格式)，前提是製造商的風険檔案須包含有在第 1 部分標準的第 2 部分標準 TRF(報告格式)對危險（危險情況）進行了處理和記錄。 IEC 60601-1 系列的所有適用文件中均要明確說明此項許可，清楚標明在各别 TRF(報告格式)中考慮此項許可的具體章節。 |
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一般來說，510（k） 申請人可以在 15 個月曆日內收到申請接受審查結果;在 60 天內收到實質性審查結果;並在90天內有最終結果。如有重大審核問題,申請人也會在 100 天內收到通知。 510（k）
審核的時程表 第 1 天：FDA 收到 510（k） 申請 第7天止 FDA發送確認函 或 如果費用和/或eCopy的問題未解決，FDA會發送保留函(Hold Letter) 第15天止 FDA進行驗收審查 FDA會通知申請人510(k)是否接受進行實質性審查或被置於RTA暫停狀態 第60天止 FDA進行實質性審查(通常在第60天之前) FDA與申請人溝通實質性互動，表明FDA將繼續進行互動式審查或要求提供其他資訊 第90天止 FDA發送510(k)的最終MDUFA決定(通常在第90天之前) 第100天止 如果在第100天前仍未達成MDUFA決定，FDA會提供不足的MDUFA決定通知，確認未解決的審查問題 |
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如何搜尋實質等效設備 FDA 510（k） 資料庫包含根據 510（k） 流程批准的所有器械。網路上的 FDA 資料庫在每個月 5 日或前後更新。設備和產品代碼的分類對於搜索實質等效設備至關重要。通過在產品代碼分類資料庫中執行搜索，可以找到設備的分類。如果您的器械類型已獲得 FDA 的最終分類（例如，21 CFR 888.1100，關節鏡），則分類資料庫將提供分類面板（例如，骨科器械）、通用名稱、產品代碼和 CFR 法規。 可用於查找實質等效設備的資訊包括： 類似設備的名稱 - 設備銷售的商品名稱; 類似設備的製造商; 上市狀態，即修正前或修正後裝置; 修正案後裝置的 510（k） 編號; 設備的分類資訊，即產品代碼、分類法規等。 而按產品代碼搜索實質等效設備通常是最有效的 |
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許多醫療器材需要根據其預期用途和技術特性，使用下面列出的九種測試中的一種或多種進行測試（驗證或確認）。在以下前八類下進行的器材測試和其他驗證和確認活動可以在各種 FDA 指導文件和認可共識標準中找到，這些標準被認為是橫向指導和標準，因為它們適用於 CDRH 內所有器材分類組別中的廣泛器材。 1. 生物相容性測試 2. 電氣安全 （ES） 和電磁相容性 （EMC）
測試 3. 滅菌驗證 4. 清潔和再處理驗證 5. 上架保質期/包裝/運輸驗證 6. 軟體/網路安全驗證和確認 7. 可用性測試 8. 非臨床性能測試
a. 按照已知標準 b. 依公司規劃 9. 臨床檢測 |
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1. 誰需要向FDA提交510(k)？ 如果您的器材符合FD&C《聯邦食品、藥品和化妝品法案》24第510(k)條的規定，並且您屬於以下情況，則需要提交510(k)： a. 向美國市場推出器材的美國國內製造商。符合510(k)條規定的成品器械製造商，如果按照其自身規格製造器械並在美國銷售，則必須提交510(k)，包括成品器械的配件，這些配件已準備好用於任何預期的健康相關用途，並且已包裝或貼上標籤，用於此類健康相關用途的商業行銷。
b. 加工製造商。 c. 一次性器材再加工商。 d. 規範制定者。 e. 外國製造商 2. 每台設備可以同時有多個 510(k) 持有人嗎？ 由於只能有一個實體提議開始引進或交付某種設備以進入州際貿易進行商業行銷，FDA 認為同一時間某種設備只能有一個 510(k) 持有人。 3. 誰可以使用 510(k) 持有者的 510(k)
號碼來列出設備？ 任何需要列出已核准器械的人員，包括合約製造商、合約滅菌商、再包裝商和再貼牌商，都必須使用FDA批准的510(k)編號來列出該器械 , 510(k)持有人還需遵守《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規定的適用要求。初始進口商可以透過提交製造商的名稱和地址，履行其對任何非其發起或製定器械規格或重新包裝或重新貼牌的器械的列名義務。 4. 我從另一家公司（透過轉讓、出售等方式）獲得了 510(k)認可。我需要重新提交一份510(k) 認可嗎？ 如上所述，當特定設備的 510(k) 許可從一個人出售或轉讓給另一個人，並且該設備在設計、組件、製造方法或預期用途上沒有發生重大更改或修改時，如果新的 510(k) 持有人不會提議“開始進入州際貿易以進行商業行銷”以開始進入貿易設備,新的 510(k) 持有人無需提交新的 510(k)，有關 510(k) 持有人在轉讓或出售 510(k) 方面的義務的更多細節，請參閱下面的問題 5。 5. 我有義務報告 510(k) 許可的購買、銷售或其他轉讓情況嗎？ 機構註冊(Establishment Registration) - 先前未參與 21
CFR 807.20(a) 所述動作的新所有者或操作者，必須在參與此類動作後 30 天內透過 FURLS/DRLM 註冊。重要的是，FDA 可利用 FURLS/DRLM 識別參與器械製造、準備、繁殖、混合、組裝或加工的任何人員，以進行上市後監督工作，例如，及時通知公司需要立即開始召回有瑕疵或傷害風險的器械。 設備列名(Device Listing) - 每個獲得 510(k) 批准的設備都需要包含 FDA批准的510(k)上市前提交編號。 如果之前未進入 21 CFR 807.20(a) 中描述的操作，新的 510(k) 持有者必須在機構註冊時提交設備列名資訊，註冊必須在進入此類操作後
30 天內進行。 新的 510(k) 持有者必須在每個會計年度（10 月 1 日開始至 12 月 31 日結束）期間報告任何之前未報告的新設備列名，包括任何新獲得的 510(k) 批准的設備。 如果先前的 510(k) 持有者停止對先前在設備列名中標識的設備執行活動（例如，製造該設備），則必須更新此類設備列名。此外，如果所有者或操作員停止對設備進行商業行銷，則必須使用 FURLS/DRLM 停止設備列名 UDI (單一識別) / 標示需求 – 任何符合貼標人定義的實體都必須符合單一器械識別 (UDI) 要求，包括一般而言在商業分銷前在器械標籤上標註 UDI。貼標者也必須及時將某些資訊的更新提交至 GUDID。如果您未能按要求註冊、列名、更新 GUDID 資訊或提交上市申請，您的器材可能會被視為違造和/或貼錯標籤。 FDA 通常會收到個人的請求，指出 510(k) 許可已從先前的 510(k) 持有人轉移到該個人，並要求 FDA 更新資訊。但是，所有者或運營商有責任確保其符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的註冊和列名要求。 FDA 沒有義務根據此類通知更新註冊或列名資訊。 希望獲得 510(k) 副本的實體可以要求先前的所有者提供所有文件的副本，或者可以提交資訊自由法 (FOIA) 請求。此外，CDRH
也會在 FDA 網站上的 510(k) 資料庫中發布先前透過 FOIA 請求向公眾發布的 510(k) 記錄。 |
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專家建議經由以下步驟來確認 1） 瞭解設備的預期用途和基礎科學技術。 2） 根據FDA的產品分類(Classification)系統準確分類您的設備。 3） 確定適用於您設備的預期用途和基礎科學技術的所有 FDA 指導文件(Guidance Document)和性能標準(Performance
Standard如認可標準)，包括縱向和橫向標準。 4） 根據 ISO 14971 標準，根據設備的產品分類、預期用途和基礎科學技術，對設備進行適當的風險分析。 5） 儘早考慮 510（k） 申請時採用的任何實值比對設備，以便您可以徹底審查在這些設備上執行的測試。 6） 根據 21 CFR 第 820 部分品質系統法規來設計、開發和製造您的設備，特別注意第 820.30 部分，設計控制。 7） 對完成設計的設備或設備的準確原型執行 510（k）
申請時使用的所有已識別測試，而不是測試仍在開發中且會進行設計變更的設備。 |
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2023 年 2 月 6 日起，任何 FCC TCB (Telecommunication Certification Body電信認證機構 ) 提交流程都需要符合FCC 新的設備授權規定。新的設備授權要求美國代理商在 FCC 註冊。美國代理商負責代表設備製造商或進口商與 FCC 就其設備的認證和授權進行所有互動。美國代理必須位於美國，並被授權代表製造商或進口商接收法律通知和其他官方文件。 • 什麼是 § 2.911 申請要求 • FCC
第 2.911（d）（7）條款是聯邦通信委員會 （FCC） 規則和條例中關於指定美國代理處理記錄服務有關的部分。
本節的目的是確保在美國運營的電信公司指定一名指定代表，該代表可以代表公司接收和處理法律通知和文件。 • 什麼是 FCC 22-84 美國代理記錄服務？ • FCC
22-84 美國代理記錄服務是指聯邦通信委員會 （FCC） 設定的要求，要求在美國運營的電信公司指定一名稱為美國代理記錄服務。該美國代理負責代表美國公司接收和處理法律通知和文件。 |
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FDA 安全通報 發佈日期：2024 年 2 月 21 日 美國食品和藥物管理局 (FDA) 警告消費者、患者、看護人員和醫療保健提供者，使用聲稱無需刺破皮膚即可測量血糖水準（血糖）的智慧手錶或智慧戒指存在風險。這些設備與智慧手錶應用不同，後者顯示的資料來自 FDA 授權的穿透皮膚血糖測量設備，如連續血糖監測設備（CGM）。FDA 尚未授權、通過或核准任何旨在自行測量或估算血糖值的智慧手錶或智慧戒指。 |
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FDA線上進度跟蹤器(online progress tracker)有一個儀板，可顯示近乎即時的申請狀態。FDA 會保護關於每筆申請的進度資訊，以確保只有該申請的正式聯絡人或指定代表才能查看狀態 當您傳送 CDRH提出510（k）申請（傳統、特殊和簡化 510（k））、De Novo 分類請求、上市前批准
（PMA） 申請、PMA 小組跟蹤補充或小企業確定請求以供審核時，您的正式聯絡人或指定代表可以以簡單、簡潔的格式在線上監控 FDA 的進度。 eSTAR 申請的正式聯絡人指 • 在「聯繫方式」部分確定的人， • 或者是「主要通訊員/顧問」。（如果適用）。 • eCopy申請的正式聯絡人指 • CDRH
上市前審查申請封面（FDA 3514 表格）的
C 部分上聯絡人， • 或 B 部分（如果封面表格上的 C 部分為空）聯絡人， • 或者如果電子申請不包含封面表格，則在封面信中聯絡人 小企業決定請求(Small Business Determination Request)的正式聯絡人是以下人員：FDA 3602 和 3602A 表格第一部分，第 4 至 7 框上聯絡人 • 預期效果： • 如果第一次在線上跟蹤提交的內容，FDA 會在 FDA 開始審核後不久即自動通過電子郵件發送一個連結以創建登錄密碼。雖然 CDRH
在為預提交、510（k） 提交、De Novo 分類請求、PMA 申請、PMA 小組跟蹤補充和小企業決定請求提供在線進度跟蹤功能，但 FDA 還會通過電子郵件向您的正式聯絡人發送正式行動和請求，正式通知您提交的狀態。 |
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- 依據FDA 2024 年 8 月 20 日發佈的指導文件 隨著電子資訊存儲和顯示技術的出現，許多商業產品手冊都以電子方式提供。電子文檔可節省存儲空間、減少紙張消耗、提高存取性，並提供編輯和更新內容的快速方法。 由於這些原因，製造商可以 PDF 格式提供所需的用戶資訊。製造商可以通過網站下載、光碟 （CD）
或其他常用儲存介質（例如 USB 外部驅動器）的形式提供所需資訊，只要這些資訊直接提供給商品的購買者即可。如果產品購買者無法存取所提供的電子版本，製造商必須以硬質（例如紙本）的形式提供所需的檔，而無需支付額外費用。提供的任何形式的產品手冊都必須是英文的 |
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在澳洲視為醫療器材之軟體 |
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澳洲治療用品管理局 （TGA）公告 (Fact Sheet) , 說明如果軟體有以下用途, 則必須視為醫療器材, 受醫療器材之管制 軟體用於： - 診斷、預防、監測、預測、預後或治療疾病、疾病或傷害 - 減輕或補償傷害或殘疾 - 調查解剖結構或生理過程 - 控制或支援受孕 |
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為提高醫療器械技術審評的規範性和科學性，指導醫療器械註冊人/備案人編寫產品技術要求，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》的規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1644391378985084145.doc |
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無線通信設備的適用法規 |
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無線通信設備在各國都屬強制認可設備且都由官方機構在管制, 幾個主要國家RF ( WiFi：支援802.11 a/b/g/n/ac, Bluetooth：支援V2.1+EDR、3.0+HS、V4.1+HS、V5.1) 相對應法規需求如下 (1) 中國: SRRC (2) 台灣: LP0002 (3) 美國: FCC Part 15C (4) 日本: Article 2,Paragraph
1,item 19 + Article 2,Paragraph 1,item 19-3 + Article 2,Paragraph 1,item
19-3-2 (5) 歐洲: ETSI EN 300 328 + ETSI EN 301 893 + ETSI EN
300 440(此項為5G有Band 4頻段) |
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