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	updated 2024.01

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	MDR Article 97之實際應用
	MDR Article 97 “其他未符合” 提到歐盟成員國主管當局在根據MDR第94條進行評估後，發現設備不符合MDR規定的要求，但不會對患者、消費者或其他人員的健康或安全或對保護公眾健康的其他方面構成不可接受的風險，它們應要求並傳達給相關經濟經營者在明確界定與不遵守情事相稱的合理期限內結束有關不遵守情事。 MDCG 2022.12 發行的2022-18 文件詳細說明使用本條款時注意事項使用本條款僅適用於從MDD或AIMDD到MDR“過渡”的設備，或者分別適用於製造商為獲得MDR認證做出合理努力，但涉及指定機構(NB)的相關合格評定程式尚未及時結束的設備。在以下條件均滿足:（i）製造商是中小企業，（ii）該中小企業製造商的MDD或AIMDD證書是由未（尚未）根據MDR指定的指定機構簽發的，（iii）中小企業製造商可以證明其已採取合理努力向相當多的相關公告機構提出申請，並且由於公告機構能力有限，其申請未被接受。 CA (各國 Competent Authority)應定義製造商應使設備符合MDR規定的合理期限;根據MDR第97（1）條，這一期限應與不遵守情事相稱。
	ISO 14971 :2019 之主要差異
	在2022.05.17歐盟官方公告(OJ) EN ISO14971:2019已經是被認可的MDR調和標準, ISO 14971:2019與前一版(第二版即2007年版) 主要差異在總殘餘風險判定方法及允收水準須要在風險管理計劃內定義, 判定方法可包含從該醫療器材及類似醫療器材及其他市面上器材收集及檢討的數據及文字, 總殘餘允收水準可以不同於個別風險的允收水準生產及生產後活動的規定更明確及重新整理, 更多資料收集及分析後上如判定與安全性相關時之對策處置細節
	歐盟法規（EU） 2023/607修訂生效
	修訂的法規（EU） 2023/607 已於 2023 年 3 月 20 日在歐盟官方公報（OJEU）上發佈，並直接生效。此修訂法規延長了根據醫療器械指令（MDD）頒發的證書的有效期，但這些證書必須在 MDR 實施之日（2021 年 5 月 26 日）有效且未被發證機構(NB)撤消。延期直接適用，因此公告機構無需更改個別證書上的日期。證書有效期的延長期限與MDR擬議第120（3a）至（3c）條規定的延長過渡期的期間相同。請注意, 當擬議修正案生效時，證書的延期將會受到以下條件的限制： - 在到期前，製造商須已針對該項設備與發證機構簽約申請認證 - 或者，國家主管當局根據MDR第59條給予減損 - 或根據MDR第97條要求製造商在特定時間段內執行認證評定程式
	ISO 14971:2019 新規定
	新發佈的IEC 60601-1：2005/AMD 2：2020要求符合ISO 14971：2019的要求。此外，美國食品和藥物管理局（FDA）此前也已認可2019年版ISO 14971 。 ISO 14971：2019（第三版）六個最重要的改變是 : - 將系統安全性添加到風險管理範圍中 — 醫療電氣設備製造商現在也應考慮與網路安全相關的風險。 - 更廣泛的傷害定義 — 「身體」一詞已從定義中刪除。ISO 14971第三版不認為人身傷害或損壞是唯一的傷害。在最新版本中，製造商還應考慮其他形式的傷害，例如由於誤報診斷、醫療記錄洩露等引起的精神不適。 - 本版本強制執行風險控制優先順序 — 製造業中本體安全的設計仍然是風險控制選項分析的第一個也是最重要的特徵。如果通過本體安全設計無法達到可接受的風險水準，則允許製造商採取保護措施，例如屏障或警報器。第三種也是最不受歡迎的選擇是提供安全資訊，例如書面警告或禁忌症。 - 在風險-收益分析中不能考慮經濟效益 — 此說明已在 EN 版 ISO 14971 的第二版中出現。ISO 14971第三版第7.4條現在明確指出，風險收益分析不能用於權衡剩餘風險與經濟效益。 - 製造商現在應告知使用者重大殘餘風險 - ISO 14971第三版第8條規定，對於被認為可接受的整體殘餘風險，製造商應決定哪些資訊是必要放入隨附文件中，以便向使用者披露總體殘餘風險。 - 新增導引文件 ISO 24971 — 新文件提供了有關 ISO 14971 應用的指導。在文件中，可找到有趣的資訊，例如ISO 14971中每個條款的附加說明，有關識別與安全相關的危害和特徵的指南，以及其他可説明您為產品準備適當的風險管理文件的指南。比較第三版ISO 14971與第二版時，較新的版本是規範的演變，而不是要求的改變。製造商根據ISO 14971第二版的要求準備文檔並真正專注於要求的妥善應用時便可無需要投入太多精力來遵守第三版。
	歐盟產品責任法及其與 MDR 和 IVDR 的關係
	醫療器械法規（MDR）和體外診斷法規（IVDR）參考了其他幾項指令和法規。其中一個指令是產品責任指令（PLD）。 PLD於1985年發佈，是一個完善的機制，確保製造商對其產品缺陷造成的損害負責。歐盟目前正在考慮兩項重要的更新，可能會影響醫療器械製造商和患者。賠償措施 PLD 如何影響 MDR/IVDR？陳述指出，製造商應採取措施，根據風險等級、設備類型和企業規模，為其潛在責任提供足夠的財務保險。這引入了“有缺陷的設備”的概念，任何補償都可能適用。雖然MDR和IVDR沒有提供「缺陷設備」的定義，但PLD指出： ”當產品不能提供一個人有權期望的安全性時，考慮到所有情況，包括： a）產品的存在（b）可以合理預期產品將被投入使用的用途（c）產品投入流通的時間“ 同時，MDR和IVDR第10條中的製造商的一般義務指出：”自然人或法人可以根據適用的聯盟和國家法律要求賠償有缺陷的設備造成的損害製造商應以與風險等級、設備類型和企業規模相稱的方式採取措施，就其根據第85/374/EEC號指令可能承擔的潛在責任提供充分的財務保障，但不影響國家法律規定的更多保護措施。因此，為了合規，製造商必須為此目的有足夠的資金，或者購買適當的責任保險。這一點可以在公告機構審核期間提出。但是多少才足夠呢？比例原則法規的許多要求都用「與設備的風險等級和類型相稱」來限定。在這方面，索賠額表肯定更有可能與提出索賠的人所受損害的程度有關。如果患者因拐杖折斷而死亡，導致頭部撞在地上，那麼賠償要求的價值可能大於手臂骨折。此外，雖然不完全清楚，但據推測，企業的規模與上文所述的措施類型有關，而不是實際措施本身的範圍。授權代表的責任根據MDR / IVDR第11條，由營業地點在歐盟以外設立的製造商任命的授權代表（AR）也應瞭解其潛在責任的程度： “在不影響本條第4款的情況下，如果製造商不是在成員國成立的，並且沒有遵守第10條規定的義務，則授權代表應與製造商相同，並共同和個別地對有缺陷的設備承擔法律責任。“ AR顯然與任何有缺陷設備的索賠有關。對於AR來說，謹慎的做法是同樣以足夠的財務覆蓋來保護自己。待更新正在考慮修訂PLD的提案以及新的補充指令旨在更新現有的產品責任規則，如下所示： •擴展產品的定義，包括：重大修改產品包含人工智慧（AI）的軟體產品 •更明確地瞭解所有經濟運營商在歐盟市場提供產品的任何方面的責任 •要報廢的有缺陷的產品對賠償金額的現有限制 •製造商必須披露索賠人可能需要在法庭上證明其案件的所有證據建議製造商和AR都應建立和維護內部流程，以確保在企業內考慮足夠的薪酬財務範圍。這樣的過程可以包括一個監測期，以確保現有的財務覆蓋範圍仍然適當，以涵蓋公司內部隨時間推移或開發的任何產品系列的擴展。這些流程還應確保將《公共責任條例》包含在相關外部檔的任何受控清單中，以便在修訂或添加到清單時，向組織發出警報，以充分瞭解對其業務的影響
	歐盟 MDR 和 IVDR調和標準列表已更新 – 9項添加到 MDR，5項添加到 IVDR
	歐盟委員會2022年1月5日及2022年1月7日發佈了MDR和IVDR兩項實施決定： EU 2022/6 和（EU） 2022/15 補充原有（EU） 2021/1182 和（EU） 2021/1195 MDR調和標準 MDR新增了9項新的調和標準，包括EN ISO 13485：2016/A11：2021和EN ISO 15223-1：2021，但不幸的是，沒有添加EN ISO 14971：2019/A11：202X。隨著這9項新內容添加到MDR調和標準清單中，現在有14個調和標準來支援MDR。 IVDR 調和標準 IVDR新增5項協調標準，增加了相同的兩個關鍵標準EN ISO 13485：2016/A11：2021和EN ISO 15223-1：2021，但不幸的是，沒有添加EN ISO 14971：2019/A11：202X。因此。因此，隨著IVDR協調和標準清單的這5個新成員，現在有9個協調標準參考來支持IVDR
	歐洲MDR下的PMS（上市後監督）和PSUR（定期安全更新報告）要求
	上市後監督(PMS)概述每個醫療器械都必須整合到上市後監控系統中，該系統又構成製造商品質管制體系的一部分，其建立方式必須與與設備相關的風險成比例。PMS必須收集和分析相關資料，以確認設備的安全性和性能或啟動CAPA。 PMS系統包括： • 控制PMS活動的PMS１步驟 • PMS計畫 • PMS報告或PSU報告上市後監督計畫（PMSP）上市後監督計畫（PMSP）是MDR要求的技術檔的一部分。PMSP包括資料收集和分析的描述，參考相關的品質管制體系程式的收集方法摘要，以及包括可衡量的產出在內的分析方法。作為PMS系統的一部分，製造商還必須建立程序來描述其PMS計畫，PMS報告和PSU報告的活動。根據第84條和附件三，MDR要求製造商考慮各種PMS活動，例如： •市場回饋 •客戶回饋和投訴 •警惕 •FSCA •從文獻或資料庫中收集新資料上市後監測報告/定期安全更新報告( PMSR 或 PSUR) PMSR 或 PSUR 是必須包含在技術文檔中的文檔。PMSR是I類設備所必需的，必須隨時提供給主管當局。PMSR 必須按照相關過程中的定義定期更新。IIa、IIb 和 III 類設備需要 PSUR。對於植入式和III類設備，PSUR必須通過EUDAMED提交給NB進行審查。對於 IIa 類和非植入式 IIb 設備，PSUR 將轉移到 NB。對於 IIa 類設備，PSUR 必須至少每兩年更新一次，對於 IIb 類和 III 類設備，PSUR 必須至少每兩年更新一次。 PMSR和PSUR必須記錄PMSP的實施情況，並記錄結果，分析和結論以及所採取的任何CAPA的理由和描述。此外，PSUR必須包括風險分析得出的B / R結論;PMCF調查結果;以及銷售量;使用設備估計人口規模;以及可重複使用設備情況下的使用頻率。為了與CER產生的資料保持一致，還必須仔細設計PMSR或PSUR下的PMS記錄，以展示設備性能的實現方式，特別是關於市場上的類似設備。
	可用性工程 IEC 62366-1：2015修訂版1：2020
	重大更改如下：編輯上的更改 IEC 62366-1：2015 的許多更改僅是編輯性質的;例如，參考文獻和年份已更新，文本段落已重新制定。適用範圍標準適用範圍發生了變化。它現在不再僅僅包括身體上的危險，還包括任何類型的危險（包括心理危險）。定義「隨附文件」和「使用環境」的定義已擴展，術語「使用者側寫」的定義已更改。新術語標準的措辭發生了變化，包括引入新術語。如“使用者組”和“關鍵任務”，現在提到了“接近失誤 ”。新要求在總結性評估和使用困難項目記錄範圍內，對可用性測試的規劃有新的要求。除了使用錯誤之外，現在還必須將以上也記錄在總結性評估中。風險管理和文檔義務風險控制現在還包括訓練課程，並且取消了對可用性工程工作進行修訂的文檔義務。總結性可用性測試的新要求，包括記錄使用困難, 5.7.3節與總結性評估的規劃有關。總結性可用性測試的要求已更改。現在的要求是要保證測試參與者的代表性，要有一個理由說明為什麼以這種方式選擇使用者組，要定義正確的使用，不僅要記錄使用錯誤，也要記錄使用困難。使用困難附件A中5.7.3更詳細說明了“使用困難”一詞。使用困難通常只在使用醫療器械期間短暫發生，並由使用者克服。在時間是關鍵的工作中，如果使用難度繼續存在，造成使用者因此無法完成任務，則可能會成為使用錯誤或失敗。接近失誤使用者在執行任務時幾乎呈現使用錯誤，但最終能夠防止這種情況的使用困難,有時稱為「接近失誤」。因此，該表述表明，接近失誤也可能是由使用困難引起的。
	歐盟CS (Common Specifications ,通用規範) 是什麼？
	在沒有調和標準或標準不充分的地方，會缺乏具體判定標準。因此便另製定通用規範來彌補這些缺陷。誰建立通用規範？在MDR和IVDR中提到，委員會可以指派一個組，也可以自己建立CS。實際作法是，委員會將這項任務委託給一組專家，即醫療器械協調小組（MDCG）。MDCG的這些專家代表了成員國，並在醫療器械和體外診斷方面擁有豐富的專業知識。事實上，每個成員國可以為每個專家組派出一名成員，即醫療器械和體外診斷，包括代理人。因此，每個成員國可以引入4人加入MDCG。此外，MDCG可以根據具體情況邀請外部專家和第三方進行具體討論和專家意見。總而言之，MDCG制定了共同的規範，委員會接受並實施這些規範。通用規範會適用在哪裡？正如法規所指出的，只要沒有統一的標準或不足以滿足要求，就要實施CS。目前，正在建立CS，並且被關注的一些領域是： -臨床調查, 臨床評估 -風險管理 -設備上市後性能評估和性能測試 -一般安全和性能要求，包括物理和化學特性，微生物和生物相容性測試以及機械，電氣，電子或非臨床毒理學研究 -加工（包括驗證、確認、品質管理） -技術文檔特別涉及以下主題： -植入式器械 -歸類為III類的產品 -分類為IIb類的產品，旨在管理或從體內移除藥品 -製造商聲稱僅用於美容或其他非醫療目的的某些產品組，但在功能和風險狀況方面與醫療設備相似 -一次性產品必須使用通用規範來證明符含性，它們在CS發佈六個月後生效, 首次CS用於重複使用之一次性設備，預計很快就會發佈附件XV設備CS 委員會制定的第一批通用規範是一次性醫療器械（SUD）的再加工規範。該準則提供了關於可再加工一次性醫療器械的法規符合性的說明，包括：風險管理，包括對結構和材料的分析的考慮，對一次性裝置是否適合再加工的初步評估，監測原始裝置製造商所做的更改以及再處理週期的最大次數;驗證整個再處理過程的程式，包括清潔步驟，滅菌周期的監測;品質管理體系，包括年度審核，收集有關與再處理設備有關的嚴重事件的資訊，以及報告涉及已再處理設備的事件;再加工一次性設備的可追溯性：跟蹤重現使用通用規範的要求除非另有證明該替代方案符合MDR和IVDR第9條所要求的安全性和有效性水準，否則應遵守通用規範。因此，CS變得非常嚴格，並且是一項監管要求，幾乎沒有替代方案的空間。當缺乏替代方案時這些CS甚至可能影響所使用的品質管理系統或其部分，CS的符合性將由Notified Body (認可機構)進行審核評定

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	FDA 認可 IEC 60601-1 3.2 版
	2023 年 4 月 3 日，FDA 將 IEC 60601-1 3.2 版( 2020-08 合併版) 醫療電氣設備 – 第 1 部分：基本安全和必要性能的一般要求加入其認可的標準清單中 (認可清單 # 060 中的認可編號 #19-49)。廠商現階段有幾種選擇作法 1) 使用IEC 60601-1版本3.2（認可編號#19-49），加入美國的國家差異（ANSI AAMI）,這樣您就可以同時為美國國內和國際市場準備產品。 2) 使用 ANSI AAMI ES60601-1：2005/（R）2012 和 A1：2012、C1：2009/（R）2012 和 A2：2010/（R）2012（合併版）[包括 AMD2：2021]（認可編號：19-46）。 3) 在過渡期內，FDA將接受舊ANSI/AAMI ES60601-1：2005/（R）2012和A1：2012、C1：2009/（R）2012和A2：2010/（R）2012（合併版）（認可編號：19-4）報告的上市前申請，但2023 年 12 月 17 日之後, 它將被ANSI/AAMI ES60601-1：2005/（R）2012和A1：2012及 C1：2009/（R）2012 和 A2：2010/（R）2012（合併文本）[包括A 2（2021）]（認可編號：19-46）所取代。
	FDA更新審核手冊
	2023.06.01 FDA更新了溫徹斯特工程與分析中心（WEAC）符合手冊中輻射電子產品的檢查和現場測試以及電子產品的符合性測試的作法。這些更新涵蓋了當前的檢查策略、監管行動和符合性測試。醫療設備相關檢驗更新後的手冊可在以下網址查到 Program Compliance Program Title 7382.845 Inspection of Medical Device Manufacturers https://www.fda.gov/media/80195/download 7383.001 Medical Device Premarket Approval and Postmarket Inspections https://www.fda.gov/media/82616/download
	FDA雷射醫療設備新規定
	FDA 打算在2024 年底前撤回Laser Notice No.50有關符合 IEC 60825-1, IEC 60601-2-22 的雷射產品規定。此更改是因為國際電工委員會（IEC）標準有了新的變更, FDA 2023.02.21公告的 Laser Notice No.56, FDA有以下新規定。依FDA原來規定, 雷射產品製造商必須證明其產品符合FDA的性能標準（見21 CFR 1010.2）。認證必須在永久貼在產品上或刻在產品上的標籤或吊牌上提供，以便清晰易讀，在產品完全組裝使用時易於查看，並且標籤或吊牌必須使用英語（見21 CFR 1010.2（b））。但FDA不打算對符合IEC 60825-1 Ed. 3和IEC 60601-2-22 Ed. 3.1的類似條款以及在認證標籤或標籤上使用以下聲明的雷射醫療設備強制執行21 CFR 1010.2中的要求： 1. “Complies with FDA performance standards for laser products except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1, as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.” “符合 FDA 雷射產品的性能標準，但2019年5月8日第56號雷射指引中所述者符合IEC60825-1 第 3 版和 IEC 60601-2-22 第 3.1 版“ 或 2. “Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1, as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.” “符合 21 CFR 1040.10 和 1040.11，但2019年5月8日第56號雷射指引中所述者符合IEC60825-1 第 3 版和 IEC 60601-2-22 第 3.1 版” 根據21 CFR 1010.2（c），此認證必須基於根據標準對該物品的測試或依良好生產規範(GMP) 製訂的測試計劃。製造商的品質系統應通過設計控制解決各方面的輻射安全和符合標準。測試結果應記錄並歸檔。如21 CFR 1002.1的表1所示，某些雷射產品的製造商必須提交產品報告或補充報告，描述根據本指引對產品進行的更改。製造商可以使用表格FDA 3632“雷射和含有雷射的產品報告準備指南”提交這些報告
	FDA/ MHLW 即將強制採用 IEC可用性(Usability ) 標準IEC 62366-1 1.1 版
	IEC 62366-1 1.1 版 (即IEC 62366-1:2015 + A1:2020) 在2020.07.06經 FDA採用為認可標準 (認可編號#5-129), 現行IEC 62366-1:2015版在2023 年 7 月 9 日之後將不再被FDA接受 , 只會接受IEC 62366-1 1.1 版 IEC 62366-1 1.1 版的美國對應標準是ANSI AAMI IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 又, 依據IEC 62366-1 : 2015＋AMD1 : 2020製訂的日本JIS標準 T 62366-1 : 2022 日本厚生省(MHLW) 也宣佈將自 2024.03.31生效
	巴西醫療器械和IVD市場監管機構ANVISA發佈RDC 751/2022
	去年9月15日，巴西醫療器械和IVD市場監管機構ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）通過發佈RDC 751/2022對RDC 185/2001進行了重大更新，該更新涉及醫療器械的市場准入和註冊要求。這些修正案將於2023年3月1日生效 RDC 751/2022號決議定義了醫療器械的風險分類、標示要求、使用說明和通知及註冊(notification or registration ) 程序的規則。以下是最重大變化： - 新技術的具體分類規則，例如軟體作為醫療設備（SaMD）和納米材料; - 統一通知、登記和修改的規則; - 強制將使用說明（IFU）以及相關標示資訊（也含電子格式）納入醫療器械文檔; - 納入巴西註冊持有人（BRH）的定義，以前皆定義為“進口商”。製造商必須在 2023 年 3 月 1 日之後在 IFU 和標籤上加入當地代表的新措辭; - IFU，標示和給ANVISA申請表必須是葡萄牙文,其他文件可以是英文 ; - 廣告規則。上述變更不影響體外診斷設備，也不會影響翻新或定製的醫療設備。
	美國FDA公佈510K申請時的軟體文件導引草稿
	該導引區分了醫療設備中的軟體（SiMD）和醫療設備（SaMD）軟體，前者控制硬體設備或是作為此類硬體設備的一部分，後者本身即為設備，而非硬體設備的一部分。（SiMD和SaMD都屬於導引的範圍。新FDA導引涵蓋的SiMD，SaMD和其他醫療軟體的類型包括： -用於基於軟體的醫療設備控制的韌體, -獨立軟體應用程式 -在一般計算平臺上操作的軟體 -專用硬體/軟體醫療設備 -醫療設備由軟體組成的配件不包括用於自動化製造和品質系統的軟體等產品，以及不符合醫療設備資格的軟體。該導引也不適用於與上市後流程相關的軟體相關文件。上市前提交文件：級別注意事項 FDA指出，上市前提交的建議內容和文件取決於四個基於風險的因素。這些因素將提交的文伴級別確定為"基本"（任何上市前提交都需要）或"加強"。在相關設備是組合產品的組成部分的情況下，需要加強文件;用於檢測捐血是否與輸血有關的感染，確定捐血者與接受者的相容性，或用作血液建立電腦軟體;被FDA視為III類;或者如果其軟體出現故障或失效，則對患者和使用者造成死亡或嚴重傷害的風險。基本和加強文件級別內容對於屬於基本或加強文件級別類別的醫療器材軟體上市前提交，FDA建議以下項目： -文件級別評估描述並證明提交的適當文件級別 -軟體描述，包括相關功能，分析，輸入和輸出的概述 -涵蓋模組的系統和軟體體系結構設計圖表，設備風險管理檔的層和介面， -提供風險管理計畫，評估和報告 -描述系統或軟體的需求和/或期望的軟體需求規範（SRS）此外，基本級和加強級軟體上市前提交均受文件要求的約束，包括軟體設計和維護實踐;軟體測試作為驗證和確認的一部分;並根據新導引修訂級別的歷史記錄
	醫療器械510（k）申請以電子文件提交（2022年9月22日發佈FDA指南）
	eSTAR是目前唯一可用於電子提交 FDA 510（k）申請文件的範本。2023年10月1日為eSTAR 510（k）電子提交強制生效的日期.在過渡期間，可自願使用電子報告於510（k）提交。但自2021年5月之後，電子提交者不可再用eSubmitter於510（k）申請。以下情況可不須使用電子方式提交文件互動式評論回復;54 · 修正：55 · 上訴/要求監督審查;56 · 實質性摘要請求; 相應修訂的變更; 和 ·最後決定後的修正（即添加到檔案中）豁免目前，FDA尚未確定適合豁免510（k）電子提交要求的任何特定情況，也不打算批准豁免請求。鑒於軟體的廣泛可用性，可以使用當前的510（k）eSTAR PDF（可在FDA網站上下載），所有提交者都應該有能力提供510（k）eSTAR
	FDA取消所有新冠肺炎時期頒佈之臨時認可條款
	FDA宣佈完全撤回所有COVID時代的執法政策，撤消日期為2022年7月7日。如果您是醫療器械或IVD製造商或供應商，則應準備完全恢復到大流行前的行銷提交和申請政策。這意味著FDA將開始要求製造商滿足適用于您設備的所有標準法規。如果您尚未申請完整的FDA註冊，您將被要求從美國市場移除您的設備。以下政策將回到FDA的常規監管程式。完全符合FDA規定，包括恢復FDA關於保留時間的常規政策。提交的保留時間不會再延遲，以便“促進更及時地審查創新的，可能挽救生命的設備”。這意味著您必須在 360 天內回復上市前批准申請（PMA）或人道主義設備豁免（HDE）的重大缺陷信函。您必須在 180 天內回復 510（k）和 De Novo 請求的其他資訊信函. 如果您在7月7日撤銷日期之前或之前收到PMA或HDE申請的重大缺陷信函或510（k）或De Novo請求的額外資訊信函，則在FDA考慮撤回您的提交之前，您還有180天的時間在信函的相關回復日期之後做出回應。如果您在7月7日指導撤銷日期之後收到任何這些信件，您必須在信件中指定的相關回復日期之前回復。如果您未在回復日期之前回復，FDA將考慮撤回您的提交。
	巴西對醫療器械製造商的品質管制體系要求
	RDC 16/2013號決議、FDA QSR 和 ISO 13485：2003 中的要求在許多領域重疊，例如所需的記錄類型（例如 DHF、DMR、DHR、投訴檔）和程式（例如，培訓、設計控制、CAPA、識別/可追溯性）。 B-GMP要求與FDA QSR或ISO 13485：2003之間的一些差異包括： • 列入具體的風險管理要求和術語/定義 • 要求制定滿足現行立法要求的程式 • 顧問的具體資格要求 • 專案歷史記錄（RHP）內容 • 設計轉讓和設計發佈活動的具體分離 • 在設計評審期間無需獨立評審員 • 與生物安全和職業健康與安全有關的要求
	巴西ANVISA發佈軟體作為醫療設備（SaMD）的註冊規則
	巴西醫療器械市場監管機構ANVISA發佈了針對軟體作為醫療器械（SaMD）的新法規，將於2022年7月生效。ANVISA的RDC 657/2022涵蓋了SaMD的註冊要求新的RDC 657/2022明確了哪些軟體類型不屬於新法規，例如： • 使用者福祉(well-being of users)軟體 • 軟體已被 ANVISA 列為非管制產品 • 軟體僅用於醫療保健組織內的管理和財務目的 • 用於處理人口統計和流行病學醫療資料的軟體，無需提供任何診斷或治療功能 • 在已接受 ANVISA 監控的醫療設備中出貨的軟體如果醫療軟體被視為設備的附件，或者套裝軟體含嵌入式醫療應用程式，則該軟體必須與其相關設備一起進行ANVISA註冊。根據RDC 185/2001以及其他相關醫療器械法規建立的分類和相關問題方面的要求也將適用於SaMD。在ANVISA註冊的SaMD產品將接受監管機構的審計，市場監控，監督和檢查。 ANVISA計畫從2022年7月1日開始實施RDC 657/2022。

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	NMPA修訂醫療器械分類目錄
	NMPA通過以下方式對醫療器械分類目錄進行了修訂：2022年第25號公告，其中規定了10種設備類型的變更，以及2022年第30號公告，其中規定了27種設備類型的變更。這些公告還概述了實施這些變化的條件。 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1648107328190021175.docx https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1648622768279070699.docx 自每份公告發佈之日起，以下條件適用：申請將根據調整後的分類進行處理。對於已被接受但尚未完成註冊批准的申請（包括初始註冊和續展註冊），將繼續根據原始分類進行審查和批准。經批准，應當出具登記證書，並在證書的備註欄中注明調整後的分類。對於分類從 III 類更改為 II 類的註冊設備，其註冊證書的有效期將繼續有效。如果需要續展，則必須在到期前六個月按照修訂後的分類提交。對於根據先前分類發佈的註冊的變更，可以提交申請。如果獲得批准，調整後的分類將在註冊變更檔的備註欄中注明。
	NMPA發佈新醫療器械生產及流通規定
	國家藥品監督管理局已於 2022年5月1日發佈《醫療器械生產規定》（NMPA第53號令）和《醫療器械流通規定》（NMPA第54號令），同時廢止《醫療器械製造規定》（NMPA第7號令）和《醫療器械流通規定》。（NMPA第8號命令）。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322172616119.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322173520166.html 第53號命令允許將II類和III類設備的國內製造現場檢查與產品註冊所需的檢查相結合，以避免重複檢查。此外，I類設備製造商將在生產備案後的三個月內進行現場檢查，儘管他們仍將經歷更簡單的生產備案流程。此外，第53號令和第54號令都取消了在申請許可證或備案時提交某些材料（包括營業執照）副本的要求。此外，這些訂單要求製造商和分銷商在每年3月31日之前提交其品質管制體系的自檢報告。
	中國醫用電氣設備技術標準GB 9706.1-2020 即將實施
	國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會公告的GB9706-2020 醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求實施日期:2023/5/1 GB9706-2020 係根據IEC60601-1:2005 + COR1 :2006 +COR1:2007+ A1:2012 值得注意的差異點為 - 引用之參考標準以等同的GB/T,YY/T標準代替原引用之IEC, ISO標準 - 8.11.3.1 增加了對網電源插頭的要求 - 表20的脚注修改為” 表中數值取自ISO13485:2017 ” - 删除了部分非要求性的注釋
	中國國家藥監局(NMPA)醫療器械註冊自檢管理規定
	中國大陸接受有能力的企業內部實驗室自行檢驗公司自家產品, 詳見以下聯結国家药监局《医疗器械注册自检管理规定》公告（2021年第126号）国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211022153823130.html
	沙地阿拉伯SFDA延後設備單一識別標識生效期限
	沙烏地阿拉伯醫療器械市場監管機構食品和藥物管理局（SFDA）再次宣佈將單一識別標識（UDI）要求延後一年，生效日期將分階段生效，具體取決於設備的風險等級。最新的 UDI 生效日期為： • 2023 年 9 月 1 日，適用於 B 類、C 類和 D 類設備 • 2024 年 9 月 1 日，適用於低風險 A 類設備高風險B類、C類和D類器件的製造商此前面臨2022年9月1日的最後期限，並且受SFDA修訂後的生效時間表影響最大。

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	2024年生效之重要安規規定
	2024年以後生效之重要安規規定
	本網頁出現之重要安規資訊彙集
	本網頁出現之重要安規規定生效日期彙集

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