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updated 2026.01 |
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美國醫療器材網路安全最終指南 |
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2025年6月27日，美國食品藥物管理局 (FDA) 發布了《醫療器材網路安全：品質系統考量與上市前提交內容》最終指南。 澄清「網路設備」的定義並擴大其範圍 根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第524B(c)條的定義，FDA將網路設備定義為包含軟體或本身就是軟體的設備。這消除了製造商在解釋其軟體設備為何不符合「網路設備」標準時產生的歧義；只要設備包含軟體，無論其是否支援網路功能，該指南均適用 基於風險的上市前申請文件作法 FDA 強調，提交網路安全文件時應採取基於風險的方法。文件必須與設備基於網路安全風險的風險等級相對應，而非文件等級或其他 FDA 指南中可能已設定的任何其他標準。 更新的參考標準 過去兩年來，ANSI AAMI SW96 一直是公認的共識標準，但業界的採用速度卻相當緩慢。醫療器材製造商歷來採用 ISO 14971（針對安全風險）和 AAMI TIR 57（針對保密風險）相結合的方式處理醫療器材網路安全問題。 TIR 57 雖然是一項寶貴的資源，但它只是一份非正式的指導文件。 SW96 的明確引用為製造商提供了更正式、更規範的要求，並強調了透過設計控制、威脅建模和全面的風險評估來嵌入和實施網路安全原則的必要性 網路設備的具體要求 新納入的第五章第二節概述了網路安全設備的具體要求。這些設備必須在上市前提交的文件中包括以下內容： 網路安全管理計劃，該計劃必須持續維護並隨著新資訊的出現而更新。 • 提供合理網路安全保障的流程和程序 • 軟體物料清單 (SBOM) 強烈建議製造商提供建議的文件，以避免被拒絕接受決定和/或被技術審查暫停。 明確設備修改 與任何設備改造一樣，網路設備的變更必須採用基於風險的方法進行評估。 製造商必須證明其網路安全的合理保證 2025年指南明確規定製造商必須證明其網路器械的網路安全具有合理保證。此外，在評估某器械是否與同類器械實質等同時，如果確定該器械的網路風險增加，FDA 可能會判定該器械不構成實質等同。從更實際的角度來看，網路器械的醫療器材製造商必須提供eSTAR提交流程中規定的12份網路安全文件 |
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FDA的新品質管理系統法規（QMSR） |
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2024 年 1 月 31 日，FDA 發布了最終規則，修訂了21CFR 820下品質系統 (QS) 法規的設備現行良好生產規範 (CGMP) 要求，使其與世界各地許多其他監管機構使用的醫療器械品質管理系統國際共識標準更加一致 本規則修訂了21 CFR 820，透過引用國際標準化組織（ISO）制定的醫療器材品質管理系統國際標準ISO 13485:2016的品質管理系統要求。 FDA已確定，ISO
13485的要求總體上與QS法規的要求基本相似，為企業的品質管理系統提供了類似的保證，使其能夠持續生產安全有效且符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）規定的醫療器械 該規則修訂了法規標題，並制定了額外要求，以澄清 ISO 13485 中使用的某些期望和概念。這些新增內容可確保引用 ISO 13485 不會與其他適用的 FDA 要求產生不一致。修訂後的 820 部分稱為品質管理系統法規 (QMSR)。 FDA 已對第 4 部分（21
CFR 第 4 部分）進行了相應的編輯，以澄清組合產品的器械品質管理系統 (QMS) 要求。這些編輯不會影響組合產品的 CGMP 要求。 Q：會有新的檢查流程嗎？ 答：FDA 將制定新的檢查流程，以符合新版《品質管理系統法規》（QMSR）的要求。該流程將在法規生效後（即發布兩年後）制定並實施 Q：FDA 現已納入 ISO 13485:2016，如果ISO標準修訂會發生什麼情況？ 答：該標準的任何未來修訂都需要進行評估，以確定變更的影響以及是否需要修訂 QMSR。如有必要，QMSR 的修訂將透過規則制定的方式實施。 Q：新規何時生效？ 答：該法規自《聯邦公報》公佈兩年後生效。在此之前，製造商必須遵守品質系統 (QS) 法規。 FDA 將於 2026 年
2 月 2 日生效之日起開始執行 QMSR 要求。 |
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FDA 將對印度和中國以外的外國製造工廠進行突擊檢查 |
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美國食品藥物管理局（FDA）宣布（5 月 6 日），檢查和調查辦公室（OII）將把其突擊檢查計畫（試點）擴展到印度和中國以外的地區。 一般來說，對美國境內相關實體的檢查都是突擊檢查，而對美國境外相關實體的檢查則是預先宣布的，通常在檢查前幾週發布，並提供多種選擇。理論上，這有助於確認該實體在檢查期間有在生產產品。 |
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FDA新生物相容性指南的主要內容 |
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更新後的最終指南(FDA-2013-D-0350 2023.09) 的主要內容包括ISO
10993-1的相關部份有： - 用於生物相容性評估的風險評估 - 利用 ISO 10993-1 以及 FDA 特定要求，通過更新的 FDA 修改的矩陣來識別和確定用於器械評估的生物相容性終點 - 測試物品準備和相關的一般生物相容性測試注意事項 - 特定領域的測試注意事項，包括細胞毒性， 致敏、植入和遺傳毒性 - 化學評估建議 - 器械標籤包含器械不含特定物質的聲明時的注意事項 新指南還包括針對上市前申請人的各種資源，例如關於設備主要文件和生物相容性文件摘要中應包含哪些內容的建議，以及生物相容性進行流程圖和術語表。 該指南指出，對於已經有更特殊標準的器械類型，FDA可能要求遵守額外的生物相容性標準以及ISO 10993-1，或ISO 10993-1替代標準。對於包含藥物器械或生物器械元件的組合產品，FDA上市前申請人應遵守FDA關於ISO 10993的指南，並滿足適合其產品的額外或修改的測試要求 |
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分類 美國和歐盟 （EU） 醫療器械分類的差異（和相似之處）以及每個地區對不同器械分類的人因工程
（HFE） 要求如下： FDA如何對醫療器械進行分類？ 美國食品和藥物管理局 （FDA） 根據對患者或用戶的風險，對醫療器械進行 I、II 或 III 級分類。器械風險等級通常可通過搜索FDA的器械分類資料庫來確定，以查找“實質等效”的產品。總之，設備分為下面定義的基於風險的分類。 • I類醫療器械被認為是低風險的，通常設計簡單，沒有活動部件。這種設備風險等級的例子包括粘性繃帶、手術刀和手動聽診器。 • II類醫療器械屬於中等風險，通常具有更複雜的設計，但其故障不太可能造成嚴重傷害或死亡的直接風險。示例包括內窺鏡、電動輪椅、注射器和全關節植入物。II類醫療器械的比例最高（43%）。 • FDA將III類醫療器械定義為高風險，通常是植入並用於維持生命，如果失敗，可能導致嚴重的醫療併發症，包括死亡。例子包括心臟起搏器、深部腦刺激器、乳房植入物和心臟瓣膜。 歐盟如何對醫療器械進行分類？ 歐洲醫療器械法規 （MDR） 附錄 VIII 中有 22
條規則用於確定歐盟的醫療器械風險分類。器械可以被描述為屬於以下四類之一，與基於風險的類別分開： - 非侵入性醫療器械 - 侵入性醫療器械 - 主動性醫療器械 - 特殊規則（包括避孕藥具、消毒劑和放射診斷醫療器械）。 總之，歐盟的醫療器械進一步分為以下定義的基於風險的類別。 歐盟基於風險的醫療器械分類 • I
類器械被認為是低風險或中等風險的，具體取決於器械是否提供時須無菌、是否具有測量功能或是否為可重複使用的手術器械。此類設備的範例可能包括聽診器、溫度計或內視鏡。 • IIa 類設備被視為中等風險。此設備類別的範例可能包括助聽器或超音波設備。 • IIb
類設備被視為中/高風險。此類設備類別的範例可能包括輸液泵、呼吸機或重症監護監測設備。 • III類器械被認為是高風險的。此類設備的例子可能包括心臟起搏器、深部腦刺激器、乳房植入物和心臟瓣膜。 醫療器械風險分類對FDA和歐盟人因工程預期的影響。 FDA和歐洲法規並不排除製造商需要對某些基於風險的醫療器械類別實施人因工程流程。然而，在美國，大多數
I 類器械都只在 FDA 註冊，無需獲得許可;因此，上市前提交不一定需要 HFE 檔。 在美國和歐盟，製造商不應僅參考醫療器械風險分類，而應評估與使用相關的風險，並根據與使用相關的風險分析（URRA）擴大其對所有醫療器械的HFE工作。也就是說，與使用相關的風險數量受設備的複雜性和風險程度的影響。例如：雖然誤用可能導致受傷或死亡，但手術刀可能只有 1-2 個使用步驟和一些潛在的使用錯誤，而透析機可能有數十個使用步驟和數百個潛在錯誤。因此，與透析機相比，證明手術刀安全使用的人因工程工作將少得多。 FDA 於 2022 年 12 月發布了指南，描述了根據設備的 HF 提交類別，申請時應包含哪些人因工程檔。HF 提交類別是通過回答一系列問題來確定的，這些問題包括設備是新的還是經過修改的，對產品使用者介面、預期使用者或使用環境的更改，以及基於 URRA 的關鍵作業的更改。值得注意的是，這些HF提交類別（1、2和3）與FDA的醫療風險設備分類系統（I、II和III）無關。 同樣，在歐洲，醫療器械製造商預計將根據FDA概述的決策因素來擴大其人因工程工作。但是，IEC 62366-1 指南並不像 FDA 關於詳細說明需要哪些可用性文檔的指南那樣明確。 |
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FDA 發佈關於使用在
MR 環境中使用的醫療器械測試及標示的最終指南 |
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2023 年 10 月 19 日 美國食品藥物管理局
（FDA） 發佈了其指南的最終版本，以確保在磁共振成像 （MRI）
設備附近使用的醫療器械的安全性。 最終指南於10月中旬發佈，題為“使用在磁共振（MR）環境中醫療器械測試和標示的安全性”
“Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the
Magnetic Resonance (MR) Environment,”，提供了有關MRI安全性和相容性評估的建議，以及標示資訊，這些建議將適用上市前申請和醫療器械批准申請。 指南中的建議與ASTM F2503“使用在磁共振環境中醫療器械和其他安全物品的標示標準做法”中詳述的要求一致。根據FDA的說法，該指南適用於所有可能在MR環境中使用的醫療器械，包括植入式醫療器械和固定在患者身上或由患者攜帶的醫療器械，例如外部胰島素泵或脈搏血氧儀。本指南不適用於 MR 系統本身或 MR 系統元件，包括間距墊和線圈。 |
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QMSR（品質管理系統法規） |
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2024 年 1 月 31 日，FDA 發佈了一項最終規則，修訂了 21 CFR 820 下品質系統 （QS） 法規的醫療器材現行良好生產規範 （CGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他法規機構使用的醫療器材品質管理系統的國際共識標準保持一致。 本規則對 21 CFR 820 進行了修訂，通過引用納入國際標準化組織 （ISO）
制定的醫療器材品質管理系統特定國際標準 ISO 13485：2016 的品質管理系統要求。 美國 FDA 21 CFR 與 ISO 13485：2016 品質管理體系中適用法規要求參考的對應關係在 AAMI 標準 AAMI TIR102：2019 內有詳細說明。 本規則在《聯邦公報》上發佈兩年後生效。FDA 將於 2026 年 2 月 2 日生效後開始執行 QMSR 要求。 在此之前，製造商仍然必須遵守 QS 法規。 |
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FDA 認可 IEC
60601-1 3.2 版 |
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2023 年 4 月 3 日，FDA 將 IEC 60601-1 3.2 版( 2020-08 合併版) 醫療電氣設備 – 第 1 部分：基本安全和必要性能的一般要求 加入其認可的標準清單中 (認可清單 # 060 中的認可編號 #19-49)。 廠商現階段有幾種選擇作法 1) 使用IEC 60601-1版本3.2（認可編號#19-49），加入美國的國家差異（ANSI AAMI）,這樣您就可以同時為美國國內和國際市場準備產品。 2) 使用 ANSI AAMI ES60601-1：2005/（R）2012 和 A1：2012、C1：2009/（R）2012 和 A2：2010/（R）2012（合併版）[包括 AMD2：2021]（認可編號：19-46）。
3) 在過渡期內，FDA將接受舊ANSI/AAMI
ES60601-1：2005/（R）2012和A1：2012、C1：2009/（R）2012和A2：2010/（R）2012（合併版）（認可編號：19-4）報告的上市前申請，但2023
年 12 月 17 日之後, 它將被ANSI/AAMI ES60601-1：2005/（R）2012和A1：2012及 C1：2009/（R）2012 和 A2：2010/（R）2012（合併文本）[包括A 2（2021）]（認可編號：19-46） 所取代。 |
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FDA更新審核手冊 |
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2023.06.01 FDA更新了溫徹斯特工程與分析中心（WEAC）符合手冊中輻射電子產品的檢查和現場測試以及電子產品的符合性測試的作法。這些更新涵蓋了當前的檢查策略、監管行動和符合性測試。 醫療設備相關檢驗更新後的手冊可在以下網址查到 Program Compliance
Program Title 7382.845 Inspection of Medical Device
Manufacturers https://www.fda.gov/media/80195/download 7383.001 Medical Device Premarket
Approval and Postmarket Inspections https://www.fda.gov/media/82616/download |
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FDA/ MHLW 即將強制採用 IEC可用性(Usability ) 標準IEC 62366-1 1.1 版 |
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IEC 62366-1 1.1 版 (即IEC 62366-1:2015 +
A1:2020) 在2020.07.06經 FDA採用為認可標準 (認可編號#5-129), 現行IEC
62366-1:2015版在2023 年 7 月 9 日之後將不再被FDA接受 , 只會接受IEC 62366-1 1.1 版 IEC 62366-1 1.1 版的美國對應標準是ANSI AAMI IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 又,
依據IEC 62366-1 : 2015＋AMD1 :
2020製訂的日本JIS標準 T 62366-1 :
2022 日本厚生省(MHLW) 也宣佈將自 2024.03.31生效 |
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該導引區分了醫療設備中的軟體 （SiMD）和醫療設備 （SaMD）軟體，前者控制硬體設備或是作為此類硬體設備的一部分，後者本身即為設備，而非硬體設備的一部分。（SiMD和SaMD都屬於導引的範圍。新FDA導引涵蓋的SiMD，SaMD和其他醫療軟體的類型包括： -用於基於軟體的醫療設備控制的韌體, -獨立軟體應用程式 -在一般計算平臺上操作的軟體 -專用硬體/軟體醫療設備 -醫療設備由軟體組成的配件 不包括用於自動化製造和品質系統的軟體等產品，
以及不符合醫療設備資格的軟體。該導引也不適用於與上市後流程相關的軟體相關文件。 上市前提交文件：級別注意事項 FDA指出，上市前提交的建議內容和文件取決於四個基於風險的因素。這些因素將提交的文伴級別確定為"基本"（任何上市前提交都需要）或"加強"。在相關設備是組合產品的組成部分的情況下，需要加強文件;用於檢測捐血是否與輸血有關的感染，確定捐血者與接受者的相容性，或用作血液建立電腦軟體;被FDA視為III類;或者如果其軟體出現故障或失效，則對患者和使用者造成死亡或嚴重傷害的風險。 基本和加強文件級別內容 對於屬於基本或加強文件級別類別的醫療器材軟體上市前提交，FDA建議以下項目： -文件級別評估描述並證明提交的適當文件級別 -軟體描述，包括相關功能，分析，輸入和輸出的概述 -涵蓋模組的系統和軟體體系結構設計圖表， 設備風險管理檔的層和介面， -提供風險管理計畫，評估和報告 -描述系統或軟體的需求和/或期望的軟體需求規範（SRS） 此外，基本級和加強級軟體上市前提交均受文件要求的約束，包括軟體設計和維護實踐;軟體測試作為驗證和確認的一部分;並根據新導引修訂級別的歷史記錄 |
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日本厚生勞動省（MHLW）於2025年10月31日發布了2025年第362號內閣令，修訂了《藥品和醫療器材法》實施令及相關命令 此次發表的三項變更包括： -允許厚生勞動省（MHLW）請求藥品和醫療器械管理局（PMDA）對指定的高度管制醫療器械進行見證檢查； -第1031-10號通知（2025年10月31日）修訂了體外診斷試劑（IVD）上市前審批中「臨床研究」一詞的定義； - 承認美國食品藥物管理局 (FDA) 為同等監管機構，可進行優先審查(priority review) 這些變更將於2026年5月1日生效。 關於承認美國FDA為等效性機構的細節
美國食品藥物管理局（FDA）已被認可為同等監管機構。這意味著已在美國獲得認可（註冊）的醫療器械，如果其在日本已有註冊的同類器械，且被認定為“me-too”器械，則在日本將獲得優先審評資格。但這不適用於具有全新預期用途或全新工作原理的器械。預計厚生勞動省將於2026年5月1日前發佈公告或指南，對相關細節進行進一步釐清。 根據日本的PMC或PMA申請，要符合「現有同類器材」的條件，必須滿足以下條件：必須在日本註冊為醫療器材；必須屬於同一器材分類（器材類別和日本醫療器材命名法（JMDN）術語）；且在預期用途、適應症、原理、作用機制/方式或與人體接觸的材料方面不得存在差異 。 |
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中國和馬來西亞分別於 1 月 13 日簽署了一項協定，以促進中國國家產品監督管理局 （NMPA） 和醫療器械管理局 （MDA） 之間的醫療器械審查。在評估架構制定期間，擬議的評估將允許NMPA授權的 C 類和 D 類產品在一到兩個月內在馬來西亞註冊。同樣，MDA 授權的 B 類產品將在一到兩個月內在中國註冊。 |
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2024年3月19日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械評價中心（CMDE）發佈了關於人因工程（HFE）/可用性工程應用的指南的最終版本。該檔的中文版，標題為“醫療器械可用性工程審查指南”，可在以下網址獲得。 https://www.cmde.org.cn/directory/web/cmde/images/1710830782903076802.docx 關鍵要點 - NMPA預計，到2024年10月，提交的II類、III類和組合產品將須包括HFE證據 - HF活動的範圍取決於器械的使用風險、產品成熟度和製造地
- 高使用風險器械提交需要本地總結性可用性測試數據，除非您證明可以利用來自中國同等上市器械或其他地方收集的數據
- 可能需要第三方測試團隊 |
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日本的IVD分類 與日本以外的主要市場不同，在日本，IVD是指體外診斷藥物，而不是體外診斷設備。例如，雖然自我監測血糖的設備在日本以外的市場上通常被歸類為體外診斷設備，但血糖儀被歸類為醫療設備，試紙在日本被單獨歸類為體外診斷劑。因此，註冊過程的第一步是確定您的產品是醫療器械還是體外診斷 IVD的日本註冊要求 •有興趣在日本提供其產品的IVD公司必須遵守日本的《藥品和醫療器械法》（PMD法）。對於外國製造商來說，遵守PMD法案可能具有挑戰性，因為很少有英文法規文件。 •作為審批程式的一部分，醫療器械製造商必須： -符合厚生勞動省第169號有關品質管理體系的規定。 -指定一名國內代表（MAH/D-MAH）。 -除其他要求外，還須註冊設計和製造設施 在日本銷售的IVD的註冊程式 根據分類結果和JMDN代碼確認，下一步是確定正確的IVD註冊途徑。這將決定您的IVD的正確註冊和測試流程。IVD註冊程式有三種類型 •上市前批准（Shonin）。要註冊和銷售III類（和一些I/II類）IVD，您需要向PMDA提交上市前批准申請，並最終獲得厚生勞動省的批准。沒有任何公佈標準或預測設備的新型IVD技術也必須經過PMA流程。 •上市前認證（Ninsho）。為了註冊和銷售大多數II類IVD，D-MAH/MAH需要向註冊認證機構（RCB）提交上市前認證申請，例如BSI、TUV、SGS等，並獲得其認證。一些歐洲認可機構(NB)也是日本的 RCB。 •上市前通知（Todokede）。要註冊和銷售 I 類 IVD，您的 MAH 只需向 PMDA 提交上市前通知，無需當局進行技術評估 |
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如果您的器材已在認可的參考市場之一（美國、歐盟、澳大利亞、日本或加拿大）獲得批准，您可以利用此批准並遵循如下所述的簡化註冊流程。 1) 確定您的器材類別。醫療器材分為 A 類（低風險）、B 類（低至中度風險）、C 類（中度至高風險）和 D 類（最高風險），類似於歐盟使用的分類方案。 2) 指定一名馬來西亞國內授權代表來管理您的器材註冊。 3) 準備一份縮簡的技術檔，包括您的參考國家認可、測試報告、馬來西亞基本原則清單、馬來西亞符合性聲明、QMS 證書等。使用 ASEAN Common Submission Dossier
Template （CSDT）格式的技術檔。 4) 委託認可的合格評定機構 （CAB） 對您的文件進行技術審查。 5) 經 CAB 審核合格後，頒發驗證證書。 6) 向 MDA (Medical Device Authority Malaysia)提交帶有 CAB 證書和審核報告的申請。 7) MDA 開始審查。在90天內回復任何其他欠缺資料。 8) 在審核結果通過後，MDA 批准註冊。 |
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國家藥品監督管理局已於 2022年5月1日發佈《醫療器械生產規定》（NMPA第53號令）和《醫療器械流通規定》（NMPA第54號令），同時廢止《醫療器械製造規定》（NMPA第7號令）和《醫療器械流通規定》。 （NMPA第8號命令）。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322172616119.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322173520166.html 第53號命令允許將II類和III類設備的國內製造現場檢查與產品註冊所需的檢查相結合，以避免重複檢查。此外，I類設備製造商將在生產備案後的三個月內進行現場檢查，儘管他們仍將經歷更簡單的生產備案流程。 此外，第53號令和第54號令都取消了在申請許可證或備案時提交某些材料（包括營業執照）副本的要求。此外，這些訂單要求製造商和分銷商在每年3月31日之前提交其品質管制體系的自檢報告。 |
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國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會公告的GB9706-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 實施日期:2023/5/1 GB9706-2020 係根據IEC60601-1:2005 + COR1 :2006 +COR1:2007+ A1:2012 值得注意的差異點為 - 引用之參考標準以等同的GB/T,YY/T標準代替原引用之IEC, ISO標準 - 8.11.3.1 增加了對網電源插頭的要求 - 表20的脚注修改為”
表中數值取自ISO13485:2017 ” - 删除了部分非要求性的注釋 |
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中國大陸接受有能力的企業內部實驗室自行檢驗公司自家產品, 詳見以下聯結国家药监局《医疗器械注册自检管理规定》公告（2021年第126号） 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211022153823130.html
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