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updated 2026.01 |
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MDR Article 97之實際應用 |
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MDR Article 97 “其他未符合”
提到 歐盟成員國主管當局在根據MDR第94條進行評估後，發現設備不符合MDR規定的要求，但不會對患者、消費者或其他人員的健康或安全或對保護公眾健康的其他方面構成不可接受的風險， 它們應要求並傳達給相關經濟經營者在明確界定與不遵守情事相稱的合理期限內結束有關不遵守情事。 MDCG 2022.12 發行的2022-18 文件詳細說明使用本條款時注意事項 使用本條款僅適用於從MDD或AIMDD到MDR“過渡”的設備，或者分別適用於製造商為獲得MDR認證做出合理努力，但涉及指定機構(NB)的相關合格評定程式尚未及時結束的設備。在以下條件均滿足:（i）製造商是中小企業，（ii）該中小企業製造商的MDD或AIMDD證書是由未（尚未）根據MDR指定的指定機構簽發的，（iii）中小企業製造商可以證明其已採取合理努力向相當多的相關公告機構提出申請，並且由於公告機構能力有限，其申請未被接受。 CA (各國 Competent Authority)應定義製造商應使設備符合MDR規定的合理期限;根據MDR第97（1）條，這一期限應與不遵守情事相稱。 |
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ISO 14971 :2019 之主要差異 |
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在2022.05.17歐 盟官方公告(OJ)
EN ISO14971:2019已經是被認可的MDR調和標準, ISO 14971:2019與 前一版(第二版即2007年版) 主要差異在 總殘餘風險判定方法及允收水準須要在風險管理計劃內定義, 判定方法可包含從 該醫療器材及類似醫療器材及其他市面上器材收集及檢討的數據及文字, 總殘餘允收水準可以不同於個別風險的允收水準 生產及生產後活動的規定更明確及重新整理, 更多資料收集及分析後上如判定與安全性相關時之對策處置細節 |
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歐盟法規 （EU） 2023/607修訂生效 |
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修訂的法規 （EU） 2023/607 已於 2023 年 3 月 20 日在歐盟官方公報
（OJEU） 上發佈，並直接生效。 此修訂法規延長了根據醫療器械指令 （MDD）
頒發的證書的有效期，但這些證書必須在 MDR 實施之日（2021 年 5 月 26 日）有效且未被發證機構(NB)撤消。延期直接適用，因此公告機構無需更改個別證書上的日期。證書有效期的延長期限與MDR擬議第120（3a）至（3c）條規定的延長過渡期的期間相同。 請注意, 當擬議修正案生效時，證書的延期將會受到以下條件的限制： - 在到期前，製造商須已針對該項設備與發證機構簽約申請認證 - 或者，國家主管當局根據MDR第59條給予減損 - 或根據MDR第97條要求製造商在特定時間段內執行認證評定程式 |
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ISO 14971:2019 新規定 |
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新發佈的IEC 60601-1：2005/AMD
2：2020要求符合ISO 14971：2019的要求。此外，美國食品和藥物管理局（FDA）此前也已認可2019年版ISO
14971 。 ISO 14971：2019（第三版）六個最重要的改變是 : - 將系統安全性添加到風險管理範圍中 — 醫療電氣設備製造商現在也應考慮與網路安全相關的風險。 - 更廣泛的傷害定義 — 「身體」一詞已從定義中刪除。ISO 14971第三版不認為人身傷害或損壞是唯一的傷害。在最新版本中，製造商還應考慮其他形式的傷害，例如由於誤報診斷、醫療記錄洩露等引起的精神不適。 - 本版本強制執行風險控制優先順序 — 製造業中本體安全的設計仍然是風險控制選項分析的第一個也是最重要的特徵。如果通過本體安全設計無法達到可接受的風險水準，則允許製造商採取保護措施，例如屏障或警報器。第三種也是最不受歡迎的選擇是提供安全資訊，例如書面警告或禁忌症。 - 在風險-收益分析中不能考慮經濟效益 —
此說明已在 EN 版 ISO 14971 的第二版中出現。ISO 14971第三版第7.4條現在明確指出，風險收益分析不能用於權衡剩餘風險與經濟效益。 - 製造商現在應告知使用者重大殘餘風險 - ISO 14971第三版第8條規定，對於被認為可接受的整體殘餘風險，製造商應決定哪些資訊是必要放入隨附文件中，以便向使用者披露總體殘餘風險。 - 新增導引文件 ISO 24971 —
新文件提供了有關 ISO 14971 應用的指導。在文件中，可找到有趣的資訊，例如ISO 14971中每個條款的附加說明，有關識別與安全相關的危害和特徵的指南，以及其他可説明您為產品準備適當的風險管理文件的指南。 比較第三版ISO 14971與第二版時，較新的版本是規範的演變，而不是要求的改變。製造商根據ISO 14971第二版的要求準備文檔並真正專注於要求的妥善應用時便可無需要投入太多精力來遵守第三版。 |
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歐盟產品責任法及其與 MDR 和 IVDR 的關係 |
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醫療器械法規 （MDR） 和體外診斷法規 （IVDR）
參考了其他幾項指令和法規。其中一個指令是產品責任指令（PLD）。 PLD於1985年發佈，是一個完善的機制，確保製造商對其產品缺陷造成的損害負責。歐盟目前正在考慮兩項重要的更新，可能會影響醫療器械製造商和患者。 賠償措施 PLD 如何影響 MDR/IVDR？ 陳述指出，製造商應採取措施，根據風險等級、設備類型和企業規模，為其潛在責任提供足夠的財務保險。這引入了“有缺陷的設備”的概念，任何補償都可能適用。雖然MDR和IVDR沒有提供「缺陷設備」的定義，但PLD指出： ”當產品不能提供一個人有權期望的安全性時，考慮到所有情況，包括： a） 產品的存在（b） 可以合理預期產品將被投入使用的用途 （c） 產品投入流通的時間“ 同時，MDR和IVDR第10條中的製造商的一般義務指出：”自然人或法人可以根據適用的聯盟和國家法律要求賠償有缺陷的設備造成的損害製造商應以與風險等級、設備類型和企業規模相稱的方式採取措施，就其根據第85/374/EEC號指令可能承擔的潛在責任提供充分的財務保障，但不影響國家法律規定的更多保護措施。因此，為了合規，製造商必須為此目的有足夠的資金，或者購買適當的責任保險。這一點可以在公告機構審核期間提出。但是多少才足夠呢？ 比例原則 法規的許多要求都用「與設備的風險等級和類型相稱」來限定。在這方面，索賠額表肯定更有可能與提出索賠的人所受損害的程度有關。如果患者因拐杖折斷而死亡，導致頭部撞在地上，那麼賠償要求的價值可能大於手臂骨折。 此外，雖然不完全清楚，但據推測，企業的規模與上文所述的措施類型有關，而不是實際措施本身的範圍。 授權代表的責任 根據MDR / IVDR第11條，由營業地點在歐盟以外設立的製造商任命的授權代表（AR）也應瞭解其潛在責任的程度： “在不影響本條第4款的情況下，如果製造商不是在成員國成立的，並且沒有遵守第10條規定的義務，則授權代表應與製造商相同，並共同和個別地對有缺陷的設備承擔法律責任。“ AR顯然與任何有缺陷設備的索賠有關。對於AR來說，謹慎的做法是同樣以足夠的財務覆蓋來保護自己。 待更新 正在考慮修訂PLD的提案以及新的補充指令旨在更新現有的產品責任規則，如下所示： •擴展產品的定義，包括： 重大修改產品 包含人工智慧 （AI） 的軟體產品 •更明確地瞭解所有經濟運營商在歐盟市場提供產品的任何方面的責任 •要報廢的有缺陷的產品對賠償金額的現有限制 •製造商必須披露索賠人可能需要在法庭上證明其案件的所有證據 建議 製造商和AR都應建立和維護內部流程，以確保在企業內考慮足夠的薪酬財務範圍。這樣的過程可以包括一個監測期，以確保現有的財務覆蓋範圍仍然適當，以涵蓋公司內部隨時間推移或開發的任何產品系列的擴展。這些流程還應確保將《公共責任條例》包含在相關外部檔的任何受控清單中，以便在修訂或添加到清單時，向組織發出警報，以充分瞭解對其業務的影響 |
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上市後監督(PMS)概述 每個醫療器械都必須整合到上市後監控系統中，該系統又構成製造商品質管制體系的一部分，其建立方式必須與與設備相關的風險成比例。PMS必須收集和分析相關資料，以確認設備的安全性和性能或啟動CAPA。 PMS系統包括： • 控制PMS活動的PMS１步驟 • PMS計畫 • PMS報告或PSU報告 上市後監督計畫（PMSP） 上市後監督計畫（PMSP）是MDR要求的技術檔的一部分。PMSP包括資料收集和分析的描述，參考相關的品質管制體系程式的收集方法摘要，以及包括可衡量的產出在內的分析方法。作為PMS系統的一部分，製造商還必須建立程序來描述其PMS計畫，PMS報告和PSU報告的活動。根據第84條和附件三，MDR要求製造商考慮各種PMS活動，例如：
•市場回饋 •客戶回饋和投訴 •警惕 •FSCA •從文獻或資料庫中收集新資料 上市後監測報告/定期安全更新報告( PMSR 或 PSUR) PMSR 或 PSUR 是必須包含在技術文檔中的文檔。PMSR是I類設備所必需的，必須隨時提供給主管當局。PMSR 必須按照相關過程中的定義定期更新。IIa、IIb 和 III 類設備需要
PSUR。對於植入式和III類設備，PSUR必須通過EUDAMED提交給NB進行審查。對於 IIa 類和非植入式 IIb 設備，PSUR 將轉移到
NB。對於 IIa 類設備，PSUR 必須至少每兩年更新一次，對於 IIb 類和 III 類設備，PSUR 必須至少每兩年更新一次。 PMSR和PSUR必須記錄PMSP的實施情況，並記錄結果，分析和結論以及所採取的任何CAPA的理由和描述。此外，PSUR必須包括風險分析得出的B / R結論;PMCF調查結果;以及銷售量;使用設備估計人口規模;以及可重複使用設備情況下的使用頻率。為了與CER產生的資料保持一致，還必須仔細設計PMSR或PSUR下的PMS記錄，以展示設備性能的實現方式，特別是關於市場上的類似設備。 |
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重大更改如下： 編輯上的更改 IEC 62366-1：2015 的許多更改僅是編輯性質的;例如，參考文獻和年份已更新，文本段落已重新制定。 適用範圍 標準適用範圍發生了變化。它現在不再僅僅包括身體上的危險，還包括任何類型的危險（包括心理危險）。 定義 「隨附文件」和「使用環境」的定義已擴展，術語「使用者側寫」的定義已更改。 新術語 標準的措辭發生了變化，包括引入新術語。如“使用者組”和“關鍵任務”，現在提到了“接近失誤 ”。 新要求 在總結性評估和使用困難項目記錄範圍內，對可用性測試的規劃有新的要求。除了使用錯誤之外，現在還必須將以上也記錄在總結性評估中。風險管理和文檔義務 風險控制現在還包括訓練課程，並且取消了對可用性工程工作進行修訂的文檔義務。 總結性可用性測試的新要求，包括記錄使用困難, 5.7.3節與總結性評估的規劃有關。總結性可用性測試的要求已更改。現在的要求是要保證測試參與者的代表性，要有一個理由說明為什麼以這種方式選擇使用者組，要定義正確的使用，不僅要記錄使用錯誤，也要記錄使用困難。
使用困難
附件A中5.7.3更詳細說明了“使用困難”一詞。使用困難通常只在使用醫療器械期間短暫發生，並由使用者克服。在時間是關鍵的工作中，如果使用難度繼續存在，造成使用者因此無法完成任務，則可能會成為使用錯誤或失敗。 接近失誤 使用者在執行任務時幾乎呈現使用錯誤，但最終能夠防止這種情況的使用困難,有時稱為「接近失誤」。因此，該表述表明，接近失誤也可能是由使用困難引起的。 |
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在沒有調和標準或標準不充分的地方，會缺乏具體判定標準。因此便另製定通用規範來彌補這些缺陷。 誰建立通用規範？ 在MDR和IVDR中提到，委員會可以指派一個組，也可以自己建立CS。實際作法是，委員會將這項任務委託給一組專家，即醫療器械協調小組（MDCG）。MDCG的這些專家代表了成員國，並在醫療器械和體外診斷方面擁有豐富的專業知識。事實上，每個成員國可以為每個專家組派出一名成員，即醫療器械和體外診斷，包括代理人。因此，每個成員國可以引入4人加入MDCG。此外，MDCG可以根據具體情況邀請外部專家和第三方進行具體討論和專家意見。總而言之，MDCG制定了共同的規範，委員會接受並實施這些規範。 通用規範會適用在哪裡？ 正如法規所指出的，只要沒有統一的標準或不足以滿足要求，就要實施CS。 目前，正在建立CS，並且被關注的一些領域是： -臨床調查, 臨床評估 -風險管理 -設備上市後性能評估和性能測試 -一般安全和性能要求，包括物理和化學特性， 微生物和生物相容性測試以及機械，電氣，電子或非臨床毒理學研究 -加工（包括驗證、確認、品質管理） -技術文檔 特別涉及以下主題： -植入式器械 -歸類為III類的產品 -分類為IIb類的產品，旨在管理或從體內移除藥品 -製造商聲稱僅用於美容或其他非醫療目的的某些產品組， 但在功能和風險狀況方面與醫療設備相似 -一次性產品 必須使用通用規範來證明符含性，它們在CS發佈六個月後生效, 首次CS用於重複使用之一次性設備，預計很快就會發佈附件XV設備CS 委員會制定的第一批通用規範是一次性醫療器械（SUD）的再加工規範。該準則提供了關於可再加工一次性醫療器械的法規符合性的說明，包括：風險管理，包括對結構和材料的分析的考慮，對一次性裝置是否適合再加工的初步評估，監測原始裝置製造商所做的更改以及再處理週期的最大次數;驗證整個再處理過程的程式，包括清潔步驟，滅菌周期的監測;品質管理體系，包括年度審核，收集有關與再處理設備有關的嚴重事件的資訊，以及報告涉及已再處理設備的事件;再加工一次性設備的可追溯性：跟蹤重現 使用通用規範的要求 除非另有證明該替代方案符合MDR和IVDR第9條所要求的安全性和有效性水準，否則應遵守通用規範。因此，CS變得非常嚴格，並且是一項監管要求，幾乎沒有替代方案的空間。當缺乏替代方案時這些CS甚至可能影響所使用的品質管理系統或其部分，CS的符合性將由Notified Body (認可機構)進行審核評定 |
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