updated 2025.01

 

 

歐盟 MDR 和 IVDR調和標準列表已更新 – 9項 添加到 MDR，5項 添加到 IVDR

 

 

歐盟委員會2022年1月5日及2022年1月7日發佈了MDR和IVDR兩項實施決定：  EU 2022/6 和 （EU） 2022/15 補充原有 （EU） 2021/1182 和 （EU） 2021/1195

MDR調和標準

MDR新增了9項新的調和標準，包括EN ISO 13485：2016/A11：2021和EN ISO 15223-1：2021，但不幸的是，沒有添加EN ISO 14971：2019/A11：202X。

隨著這9項新內容添加到MDR調和標準清單中，現在有14個調和標準來支援MDR。

IVDR 調和標準

IVDR新增5項協調標準，增加了相同的兩個關鍵標準EN ISO 13485：2016/A11：2021和EN ISO 15223-1：2021，但不幸的是，沒有添加EN ISO 14971：2019/A11：202X。因此 。因此，隨著IVDR協調和標準清單的這5個新成員，現在有9個協調標準參考來支持IVDR

 

FDA雷射醫療設備新規定

 

 

FDA 打算在2024 年底前撤回Laser Notice No.50有關符合 IEC 60825-1, IEC

60601-2-22 的雷射產品規定。此更改是因為國際電工委員會 （IEC） 標準有了新的變更,  FDA 2023.02.21公告的 Laser Notice No.56, FDA有以下新規定。 

依FDA原來規定, 雷射產品製造商必須證明其產品符合FDA的性能標準（見21 CFR 1010.2）。認證必須在永久貼在產品上或刻在產品上的標籤或吊牌上提供，以便清晰易讀，在產品完全組裝使用時易於查看，並且標籤或吊牌必須使用英語（見21 CFR 1010.2（b））。

但FDA不打算對符合IEC 60825-1 Ed. 3和IEC 60601-2-22 Ed. 3.1的類似條款以及在認證標籤或標籤上使用以下聲明的雷射醫療設備強制執行21 CFR 1010.2中的要求： 

1.  “Complies with FDA performance standards for laser products except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1, as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.”

“符合 FDA 雷射產品的性能標準，但2019年5月8日第56號雷射指引中所述者符合IEC60825-1 第 3 版和 IEC 60601-2-22 第 3.1 版“ 或

2. “Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1, as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.”

“符合 21 CFR 1040.10 和 1040.11，但2019年5月8日第56號雷射指引中所述者符合IEC60825-1 第 3 版和 IEC 60601-2-22 第 3.1 版”

根據21 CFR 1010.2（c），此認證必須基於根據標準對該物品的測試或依良好生產規範(GMP) 製訂的測試計劃。製造商的品質系統應通過設計控制解決各方面的輻射安全和符合標準。測試結果應記錄並歸檔 。

如21 CFR 1002.1的表1所示，某些雷射產品的製造商必須提交產品報告或補充報告，描述根據本指引對產品進行的更改。製造商可以使用表格FDA 3632“雷射和含有雷射的產品報告準備指南”提交這些報告

 

巴西醫療器械和IVD市場監管機構ANVISA發佈RDC 751/2022

 

 

去年9月15日，巴西醫療器械和IVD市場監管機構ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）通過發佈RDC 751/2022對RDC 185/2001進行了重大更新，該更新涉及醫療器械的市場准入和註冊要求。這些修正案將於2023年3月1日生效

RDC 751/2022號決議定義了醫療器械的風險分類、標示要求、使用說明和通知及註冊(notification  or  registration ) 程序的規則。

以下是最重大變化：

- 新技術的具體分類規則，例如軟體作為醫療設備（SaMD）和納米材料;

- 統一通知、登記和修改的規則;

- 強制將使用說明（IFU）以及相關標示資訊（也含電子格式）納入醫療器械文檔;

- 納入巴西註冊持有人（BRH）的定義，以前皆定義為“進口商”。製造商必須在 2023 年 3 月 1 日之後在 IFU 和標籤上加入當地代表的新措辭;

- IFU，標示和給ANVISA申請表必須是葡萄牙文,其他文件可以是英文 ;

- 廣告規則。

上述變更不影響體外診斷設備，也不會影響翻新或定製的醫療設備。

 

醫療器械510（k）申請以電子文件提交 （2022年9月22日發佈FDA指南）

 

 

eSTAR是目前唯一可用於電子提交 FDA 510（k）申請文件的範本。2023年10月1日為eSTAR 510（k）電子提交強制生效的日期.在過渡期間，可自願使用電子報告於510（k）提交。但自2021年5月之後，電子提交者不可再用eSubmitter於510（k）申請。

以下情況可不須使用電子方式提交文件

互動式評論回復;54 ·

修正：55 ·

上訴/要求監督審查;56 ·

實質性摘要請求;

相應修訂的變更;

和 ·最後決定後的修正（即添加到檔案中）

豁免

目前，FDA尚未確定適合豁免510（k）電子提交要求的任何特定情況，也不打算批准豁免請求。鑒於軟體的廣泛可用性，可以使用當前的510（k）eSTAR PDF（可在FDA網站上下載），所有提交者都應該有能力提供510（k）eSTAR

 

FDA取消所有新冠肺炎時期頒佈之臨時認可條款

 

 

FDA宣佈完全撤回 所有COVID時代的執法政策，撤消日期為2022年7月7日。

如果您是醫療器械或IVD製造商或供應商，則應準備完全恢復到大流行前的行銷提交和申請政策。這意味著FDA將開始要求製造商滿足適用于您設備的所有標準法規。如果您尚未申請完整的FDA註冊，您將被要求從美國市場移除您的設備。

以下政策將回到FDA的常規監管程式。

完全符合FDA規定，包括恢復FDA關於保留時間的常規政策。提交的保留時間不會再延遲，以便“促進更及時地審查創新的，可能挽救生命的設備”。這意味著您必須在 360 天內 回復上市前批准申請 （PMA） 或人道主義設備豁免 （HDE） 的重大缺陷信函。您必須在 180 天內回復 510（k） 和 De Novo 請求的其他資訊信函.

如果您在7月7日撤銷日期之前或之前收到PMA或HDE申請的重大缺陷信函或510（k）或De Novo請求的額外資訊信函，則在FDA考慮撤回您的提交之前，您還有180天的時間在信函的相關回復日期之後做出回應。如果您在7月7日指導撤銷日期之後收到任何這些信件，您必須在信件中指定的相關回復日期之前回復。如果您未在回復日期之前回復，FDA將考慮撤回您的提交。

 

ANVISA (Brasil)巴西對醫療器械製造商的品質管制體系要求

 

 

RDC 16/2013號決議、FDA QSR 和 ISO 13485：2003 中的要求在許多領域重疊，例如所需的記錄類型（例如 DHF、DMR、DHR、投訴檔）和程式（例如，培訓、設計控制、CAPA、識別/可追溯性）。

B-GMP要求與FDA QSR或ISO 13485：2003之間的一些差異包括：

• 列入具體的風險管理要求和術語/定義

• 要求制定滿足現行立法要求的程式

• 顧問的具體資格要求

• 專案歷史記錄 （RHP） 內容

• 設計轉讓和設計發佈活動的具體分離

• 在設計評審期間無需獨立評審員

• 與生物安全和職業健康與安全有關的要求

 

ANVISA (Brasil)巴西ANVISA發佈軟體作為醫療設備（SaMD）的註冊規則

 

 

巴西醫療器械市場監管機構ANVISA發佈了針對軟體作為醫療器械（SaMD）的新法規，將於2022年7月生效。ANVISA的RDC 657/2022涵蓋了SaMD的註冊要求

 新的RDC 657/2022明確了哪些軟體類型不屬於新法規，例如：

•使用者福祉(well-being of users)軟體

•軟體已被 ANVISA 列為非管制產品

•軟體僅用於醫療保健組織內的管理和財務目的

•用於處理人口統計和流行病學醫療資料的軟體，無需提供任何診斷或治療功能

•在已接受 ANVISA 監控的醫療設備中出貨的軟體

如果醫療軟體被視為設備的附件，或者套裝軟體含嵌入式醫療應用程式，則該軟體必須與其相關設備一起進行ANVISA註冊。

根據RDC 185/2001以及其他相關醫療器械法規建立的分類和相關問題方面的要求也將適用於SaMD。在ANVISA註冊的SaMD產品將接受監管機構的審計，市場監控，監督和檢查。

ANVISA計畫從2022年7月1日開始實施RDC 657/2022。

 

https://www.nmpa.gov.cn/wbppimages/logo.pngNMPA修訂醫療器械分類目錄

 

 

NMPA通過以下方式對醫療器械分類目錄進行了修訂：2022年第25號公告，其中規定了10種設備類型的變更，以及2022年第30號公告，其中規定了27種設備類型的變更。這些公告還概述了實施這些變化的條件。

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1648107328190021175.docx

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1648622768279070699.docx

自每份公告發佈之日起，以下條件適用：

•申請將根據調整後的分類進行處理。

•對於已被接受但尚未完成註冊批准的申請（包括初始註冊和續展註冊），將繼續根據原始分類進行審查和批准。經批准，應當出具登記證書，並在證書的備註欄中注明調整後的分類。

•對於分類從 III 類更改為 II 類的註冊設備，其註冊證書的有效期將繼續有效。如果需要續展，則必須在到期前六個月按照修訂後的分類提交。

•對於根據先前分類發佈的註冊的變更，可以提交申請。如果獲得批准，調整後的分類將在註冊變更檔的備註欄中注明。

 

SFDA(Saudi Arabia)沙地阿拉伯SFDA延後設備單一識別標識生效期限

 

 

沙烏地阿拉伯醫療器械市場監管機構食品和藥物管理局（SFDA）再次宣佈將單一識別標識（UDI）要求延後一年，生效日期將分階段生效，具體取決於設備的風險等級。

最新的 UDI 生效日期為：

•2023 年 9 月 1 日，適用於 B 類、C 類和 D 類設備

•2024 年 9 月 1 日，適用於低風險 A 類設備

高風險B類、C類和D類器件的製造商此前面臨2022年9月1日的最後期限，並且受SFDA修訂後的生效時間表影響最大。

 

可用性工程在使用上的風險分析

 

 

要找出設備在使用上會有那些風險, 以下是專家建議

- 任務分析

任務分析提供了高可見性，瞭解在減少可能使用錯誤和提高互動效率方面存在的可能性。

識別在不同使用情境下的可能使用錯誤

-  危險分析

 估計潛在傷害的嚴重程度,如燒傷（熱和化學）、電擊、生物污染（即感染）、輻射照射以及各種身體甚至情感創傷發生的失誤或失誤造成的創傷。而潛在危害的嚴重性和發生失誤的可能性決定了須採用什麼對策

- 已知問題分析

分析輸入包括審查現有不良事件資料庫（例如 MAUDE）中的資訊（即報告）、客戶投訴系統中的可用資料以及產品訓練員和使用者的見解。

- 人形分析

 分析預期使用者的人體相關部位參數

 

歐盟MDR 準備如何了?

 

 

歐盟MDR 2021. 5月要生效了, 以下要點讓你檢查是否己準備妥當了

1. 您是否制定了由MDD轉換成 MDR 的品質管理計劃？ 有否列出 MDD和   MDR差異對照 ?

2. 您的產品是否歸屬於MDR下的醫療設備？設備分類在MDR下是否有不同 ?

3. 您是否需要在2021年5月的最後期限之前符合MDR規定？您的設備是否要作重大變更 ?  

4. 您是否更新品質協議來包含經濟運營商 (經銷商, 進口商) 及服務提供者(由OEM-PLM變更)相關新規定 ？

5. 您的CER是否反映MEDDEV2.7.1 rev 4的臨床證據？ 是否考慮到新的 ISO  14155標準?

6. 根據MDR附件III，您是否有上市後監督計劃並建立主動及系統化流程收集相關資訊？是否有依據MDR附件XIV建 立臨床調查計劃及上市後臨床追蹤計劃

 7. 設備符合最新的歐盟標準嗎？ 您的設備須要依最新標準再重測嗎?

 8. 您是否已根據GSPR要求更新了ER檢查表？ 是否己更新技術文件架構? 有否指派有資格的負責人員 ?

 9. 您和經濟運營商準備好使用UDI和Eudamed數據輸入規則了嗎

10. 您當前的發證機構通過MDR認可了嗎？

 

IVD設備 CE認可流程

 

 

1) 符合歐盟法規No. 2017/746, 即通稱的 IVDR ( In Vitro Device Regulation ).

2) 指派法規負責人, 依 IVDR Annex VIII (Classification Criteria) 決定設備分類是

Class A (非滅菌); Class A (滅菌); Class B, Class C, 或 Class D.

3) 除Class A (非滅菌) 設備外,要符合IVDR的品質管理系統(QMS) . 大部份公司採用EN ISO 13485 標準來証明符合. QMS 須包含性能評估, 上市後調查Post-Market Surveillance (PMS) 及上市後性能追蹤(PMPF) 計劃. 與供應商安排未事先預告的Notified Body 稽核.

Class A (非滅菌) 設備也須要有QMS ,只是Notified Body不是必要的 .

4) 依IVDR Annex II 及 III , 準備CE技術文件或設計檔案(Class III) 內含設備資訊, 預期用途,測試報告,性能評估計劃，風險管理檔案, 使用說明書, 標示等等, 為設備取得一單一識別碼  (UDI) .

5) 如在歐洲未有據點, 指派一歐盟代表(EC REP)處理法規問題, 在設備上標示歐盟代表名稱、地址, 向法規機構取得單一註冊號碼 .

6) 除Class A (非滅菌) 設備外,品質管理系統(QMS),技術文件或設計檔案須由 Notified Body審核, 含公司及產品  .

7 )除Class A (非滅菌) 設備外在Notified Body 審核通過後,會取得一張設備CE証書及一張工廠ISO 13485証書, ISO 13485 証書有效期5年, 並通常在每年年度稽核後更新一次

8) 依 Annex IV 準備符合宣告, 聲明設備符合適用的歐盟法規並貼上CE標示.

9 )在EUDAMED database上註册設備及其UDI (Unique Device Identifier),在標示上及相關法規文件內標示UDI  .

10) Class A (非滅菌) 設備不須有Notified Body 年度稽核, 但性能評估報告,技術文件及上市後調查必須保持更新,其他類設備須有性能評估,上市後調查(PMS)及上市後性能追蹤(PMPF)以保證會持續保有証書

* 請注意約80%目前可以自我宣告的IVD產品在新IVDR規定下都須在2022.05.26前經 Notified Body 取得証書才能販售

 

MDR及IVDR的網路安全規定

 

 

MDR 及 IVDR要求廠商醫療設備如果包含可視為醫療器材的電子可程式系統及軟體時就必須符合Annex I相關的網路安全規定

規定內容主要在MDR Annex I Section 17.2  及 IVDR Annex I Section 16.2內, 要求軟體開發及生產要遵行最新科技並考慮研發生命週期, 風險管理, 含資訊安全, 確認及確效 . 

歐盟其他與網路安全的相關规定尚有

NIS Directive (EU) 2016/1148 及 the General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) - 儲存在醫療設備內個人資料的保護及處理 EU Cybersecurity Act (Regulation (EU) 2019/881)- ICT設備, 服務及進行的網路安全認証

 

UKCA black fill英國 MHRA 發佈關於英國脫歐後醫療器械監管法規的新指南

 

 

-        歐洲 CE 標誌有效期至 2023 年 6 月 30 日

 歐盟CE標誌將在2023年6月30日之前在英國都得到認可。同樣，根據當前醫療器械指令（MDD、AIMDD 和 IVDD）頒發的 CE 標誌證書將由位於歐洲經濟區 （EEA） 國家/地區的公共機構頒發，有效期至 2023 年 6 月 30 日。遵守醫療器械指令 （MDR） 和/或體外診斷醫療器械指令 （IVDR） 也被視為可以接受。

-        2023 年 6 月 30 日之後所有設備都需要使用 UKCA 標記

顯然，如果與歐盟達不成協議,MHRA 可能會失去對現在及以後的歐盟醫療器械資料交換, 因此引入了 UKCA（英國符合性評估）標誌。2023 年 6 月 30 日起，已標示有CE設備必須符合新法規，並且擁有UKCA。這也包含標籤更改。

英國監管體系規定對一類自我認證醫療器械或一般IVD的器械進行自我認證（一旦符合新法規，就自行貼上UKCA標誌）,高風險醫療器械和 IVD 需要獲得英國認可機構的批准，並取得UKCA 證書才能貼上UKCA 標誌。現有的MDD， IVDD 或 AIMDD指令下被認可的英國發証機構(Notified Body) 自動成為英國新法規認可機構。但是，在歐盟的發証機構(Notified Body)將無法頒發 UKCA 證書。

製造商可以自願在 2023 年 6 月 30 日之前遵守新法規，但從未符合歐洲指令或法規的設備在 2021 年 1 月 1 日之後，就需要遵守新法規。

 

歐盟MDR 的13個主要差異

 

 

●  新法規長四倍，比其前身醫療器械指令（MDD）多包含五個附件

●  "安全"一詞在MDR中出現290次。相比之下，MDD 僅使用 40 次

●  新法規中使用的措辭有重大變化, 將要求公司使其資料組合合理 化，並進行全球影響評估，以便實施必要的更改以保持符合法規

●  附件一（一般安全和性能要求）確定了大多數傳統設備（在 MDD 下標記的 CE）需要解決的新條件。現有產品必須根據新規定重新認證

●  新規定將要求大多數公司更新臨床資料、技術文檔和標籤

●  將實施單一設備標識 （UDI），以幫助跟蹤整個經濟運營商供應鏈中的設備，並且所有標籤上都需要使用

●  雖然MDD的範圍不包括醫療用途裝置和 AIMD，但都包括在MDR。

●  醫療器械的定義將擴大，以包括以前沒有監管的非醫療和化妝品設備。如包括用於清潔、消毒或滅菌設備以及隱形眼鏡、抽脂設備或脫毛雷射產品

●  製造商將需要製作和提供更深入的臨床資料，以證明安全性和性能要求，包括更嚴格的等效標準

●  製造商需要將所有事故、傷害和死亡報告到歐盟門戶網站，該門戶將集中相關資料，以便患者能夠接受更多與安全相關的資訊。未導致死亡或嚴重惡化的事故報告期限從30天移至15天

●  正在轉型的公司需要重新審視核心流程，包括品質保證、風險管理和上市後預期。這些都需要仔細審查、規劃和更新，以按照新的要求重新實施

● 將許多醫療設備重新分類為高風險類別，並重新分類可重複使用的手術設備，需要通知發証機構(NB)監督

 

歐盟為MDR 和IVDR起草另一項標準化請求

 

 

歐盟在2020.110.29公佈了一項新的標準化要求草案，打算重新制定新的和經修訂的MDR及IVDR統一標準。此前，歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）於2020年6月拒絕了歐盟委員會提出的標準化請求。這一新的40頁請求特別包括擬起草的新標準，這些標準列在草案附件一 的MDR 標準(151項修訂標準加上28項新的標準) 和附件二的 IVDR標準(45項修訂標準加上3項新的標準)中。

Download links:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43584/attachments/1/translations/en/renditions/native

 

歐盟 MDR 10 大問題

 

　

1) 最重要的MDR 廠商執行及符合截止期限?

-        Class I 設備預估在2020 .5 或6 月, 較高風險設備要在其Notified Bodies (NBs) 取得MDR 資格後才能有証書. 依 MDD 取得証書之舊設備在証書到期前仍有效, 目前MDD 証書在MDR 生效後4 年內仍有效(約2024.5 或6 月), 只要是証書有效日期尚未到

-         

2) 未到期証書在MDR 開始實施及強制後是否仍被接受?

-        是的, 所有MDD 証書除非被中止或撤銷, 在有效期內仍有效, 或MDR 生效後4 年內仍有效, 視何者先到, 但依 MDD Annex IV或主動植入式設備指令(AIMDD) Annex 4 發行的証書, 在有效期內仍有效或MDR 生效後2 年內仍有效(約2022.5 或6 月) 視何者先到, 但不能有重大修改且設備符合現行MDD 及新MDR vigilance 且適用生產後調查規定

-         

3) 如何監督關鍵性零組件供應商?

-        MDR 要求每5 年至少作一次無通知稽核檢查, 關鍵性零組件供應商须列入廠商品質系統內, 也就是說, 與生產有關的風險須識别並降低, 如有備用來源 .

-         

4) Class I 無消毒/無量測功能設備/非重複使用器材有何新規定?

-        此類設備廠商目前須通知相關 Competent Authorities, MDR 要求輸入設備資料至Eudamed 資料庫, 此類設備廠商同樣須建立品貭管理系統(但不須認證), MDR 也有較多臨床數據要求 .

-         

5) 對某些自我品牌設備(OBL)有何新規定 ?

-        MDR 規定每一廠商都須能取得完整技術文件, 自我品牌設備製造商勢必得移交此類檔案 .

-         

6) NB 對臨床評估報告(CERs)會有更嚴格要求嗎?

-        是的, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 在此方面已有新規定, MDR 更進一步要求臨床評估是持續的過程, 须有計劃及報告, NB 會評估計劃, 過程及結果, 須有CERs 文件及其他證據 .

-         

7) 對生產後臨床追蹤(PMCF)有何新規定 ?

-        PMCF 是“持續更新臨床評估的過程(Annex XIV, Part B).”此過程主要在臨床性能評估, 須根據實體數據, 結果必須導入在臨床評估及風險管理.

-         

8) MDR 有單一產品識別 (UDI) 規定嗎?

-        廠商須向UDI 供應商取得每型設備的UDI code, 上傳該設備資料至Eudamed 並聯結UDI 到資料, UDI 須標示在出貨設備上 .

-         

9) MDR 對相等性器材規定有否不同?

-        相等性器材指在技術, 生物及臨床特性上有足夠相等, 無臨床上相關差異(與MEDDEV 2.7/1 規定相同). 廠商須藉由取得相等性器材資料証明相等性, MDR 進一步要求廠商與相等性器材廠商間須有合約去取得該相等性器材技術文件 .

-         

10) 從何處開始進行?

-        先對公司設備作整体性轉移計畫, 依設備種類, 技術成熟度, 市場等决定優先進行程序

 

　

歐盟 2019 最新RoHS 2 指令說明

 

自 2019 年 7 月 22 日起，EU RoHS 指令 2015/863（即 RoHS 2）對所有電子電氣設備的有害物質使用進行強制管控。其中，醫療器械(包括體外醫療器械)及監控儀器(包括工業監控儀器)的過渡期為兩年，即至 2021 年7 月22 日，所有管制產品均需滿足新的RoHS 要求。

從7 月22 日起，供應商需在合規證書上標明 4 種新的有害物質相關資訊，其最高濃度限值如下：

˙鄰苯二甲酸（2-乙基）己酯 (DEHP) (0,1 %)

˙鄰苯二甲酸丁芐酯 (BBP) (0,1 %)

˙ 令苯二甲酸丁酯 (DBP) (0,1 %)

˙鄰苯二甲酸丁二酯 (DIBP) (0,1 %)

 

MDR 也將涵蓋化妝品和美容產品

 

　

MDR 附件XVI 將以下化妝品重新定義為醫療器械：從2020 年5 月開始須認證

˙有色隱形眼鏡

˙抽脂設備

˙ 膠原蛋白植入物

˙除紋身設備

˙皮膚填充物

˙雷射或強脈衝光（IPL）脫毛設備

˙ 換膚設備

化妝品和美容製造公司將需要建立流程，包括確定如何將其產品歸類於《法規》；與指定的公告機構合作獲得CE 標誌認證；並根據EN ISO 13485：2016 標準實施品質管理體系。

此外，在歐盟沒有實際業務的公司將需要任命歐洲授權代表進行代理。還必須制定計劃，以解決風險管理和上市後監督要求，臨床評估報告以及相關的MDR 規定的流程

 

歐盟對使用於救護車上醫療器材之額外安全規定

 

　

-  歐盟調和標準EN 1789對使用在救護車上醫療器材除原有EN 60601-1之規定須符合外尚有針對嚴苛環境下的額外安全規定, 如低溫儲存、低溫操作、振動、落下試驗等, 另, 如果是攜帶式 ( Portable ) 設備須有自己的內部電源, 須單獨一人即可攜帶

 

歐盟品質系統標準ISO 13485改版

 

　

- ISO 13485 (2016) 已在2016年一月底經 CEN機構(歐洲標準化委員會) 認可, 將用來取代原 2012版, 預計有3年緩衝期, 在發佈2年後新的及更新的證書一律須依ISO 13485:2016評估 , 在發佈3年後依ISO 13485:2003認可的證書將作廢, 重要變更包含有 :

 

1) 以風險考慮訂定品質系統須要的管制措施, 包含 協力廠管理、軟體確效、教育訓練等等各方面

2) 與美國FDA 條款統一

 

歐盟新醫療器材法令EU MDR (2)

 

　

- 歐盟醫療器材指令93/42/EEC 已被MDR取代, 2020.05.26 以後歐盟地區販賣的醫療器材要貼CE都必須符合MDR, 原來符合MDD的設備, CE証書有效期最長到2024.05.26(但須符合某些特定條件) , MDR有以下重要變更 :

1) 原依 93/42/EEC取得CE證書的產品須重新依MDR規定取得認可

2) 不具醫療用途的產品定義有改變

3) 部份產品分類有改變

4) 合格宣告內容有不同

5) 技術檔案必要時須修改

6) 臨床試驗有較嚴格要求

7) 高風險器材審核較嚴格

8) 隨機抽查立法

9) 對 CE Notified Body有較多規定

 

歐盟新通訊設備指令( RED)

 

　

-歐盟新通訊設備指令( RED) 2014/53/EU自2016年6月13日起開始生效，屆時將取代原 R& TTE指令作為歐洲境內無線電及通訊設備的符合法令 , 使用到無線通訊(如射頻、藍牙等) 的醫療器材將受新RED指令的規範, 2016年6月13日以前符合目前R&TTE指令的設備可繼續在市場上銷售，直至 2017年6月13日為止

 

新RED指令與原 R& TTE指令主要差別為

1)    明確定義製造商、進口商、經銷商、授權代表的責任、義務

2)    減少某些原法令規定的不必要行政工作在實務上會有些新作法如 –

1)    商品來源及去向須有清楚追蹤系統

2)    可使用簡化合格宣告(DoC)，但須有網址資訊並在網站內以販售地語言提供完整內容

3)    進口商、經銷商販售改掛其公司名之設備時須負製造商之責任

4)    某些類別無線設備有註冊規定

5)    製造商之聯絡資訊須使用最終使用者及市場監督當局易於了解的語言, 使用說明書須為歐盟販售地語言, 只提供英文使用說明書在某些國家不接受

6)    增加設備誤用時的安全規定

7)    進口商須作產品市場抽測

8)    進口商須調查並保存客户關於產品不符合的抱怨記錄及回收記錄，並通告經銷商，須保存DoC 10年(自產品開使上市起算), 市場監督當局在此期間有權力要求提供

9)    須使用共用電池充電器

 

歐盟新醫療器材法令EU MDR

 

　

歐盟現行3大醫療器材相關指令93/42/EEC, 90/385/EC, 98/79/EC 即將被2個新指令

所取代 ( 2012/0266 - 醫療器材及主動植入式醫療器材, 及 2012/0267 -體外診斷醫療器材). 新指令預計會在 2015-2017 期間公告, 對廠商影響較大的有

1)  管制項目的範圍擴充

2)  體外診斷醫療器材也要分類 (分成4類, 除低風險設備外都須有Notified body認可)

3)  臨床試驗規定加嚴 (2012/0267)

4)  設備須有獨特識別(UDI)

5)  廠商須指定至少一名之 ” 負責人員” , 並規定其職責

6)  擴充認可設備資料庫功能

7)  增加對 Notified Body要求

8)  市場監督加強

9)  更多的執法機構協調合作

10) 澄清經銷商、進口商及網購業者法律責任。

 

醫療器材使用之充電電池規定

 

　

-  IEC充電電池技術標準 IEC 62133 已被寫入數個產品標準內 (含醫療器材標準 IEC 60601-1 3版 A1) 規定為須符合的零件 IEC標準， IEC 62133 適用攜帶式鹼性或其他非酸性電解質的充電電池(含電池芯) , 但 IEC 60601-1 3版 A1 目前只要求充電式鋰電池須符合 IEC 62133。

 

醫療器材電磁兼容性 的風險管理

 

　

- 醫療器材電磁兼容性新技術標準IEC 60601-1-2 (2014)  對風險管理有更多新要求,  主要規定在

1) 廠商在測試前須提供實驗室測試計劃( test plan ) 及風險分析文件

2) 依據風險分析決定測試時的動作模式

3) 風險管理須考慮合理可預見電磁干擾 (Annex F)

4) 依風險管理結果決定系統內元件是否可以單獨測試 (subsystem test)

5) 風險管理須考慮到與干擾源最低分隔距離

6) 如必要降低測試水準 (如考慮產品預期用途後決定) 須在風險管理檔案內作過評估並確認合理

 

歐盟醫療器材臨床評估(clinical evaluation) 新規定

 

　

- 歐盟醫療器材臨床評估(clinical evaluation) 新指引MEDDEV2.7/1 revision 4 (2016.6月發行) 已被 EU NB ( Notified Body) 採用來評估臨床試驗, 此份文件較特殊規定有 :

1) 臨床試驗過程定義更仔細

2)  ”同等”器材使用限制更嚴格

3) 更強調數據的科學有效性

4) 文獻研究及參考的特殊草案

5) 從事臨床試驗者新最低要求

6) PMS, PMCF活動更嚴格監督

7) 臨床試驗更新次數更改

 

 FDA醫療器材分類

 

 

要查找設備的分類，以及是否存在任何免除條款，您需要先查該設備分類法規的法規編號。有兩種方法可以查：直接轉到分類資料庫(classification database) 並搜索設備名稱的一部分，或者，如果您知道設備所屬的設備小組 (Device Panel)（醫療專業），請直接轉到該小組的清單，並找到您的設備和相應的法規。

如果您已經知道適當的小組，您可以直接到 CFR(聯邦法規) 並通過閱讀分類設備清單來找出設備的分類，或者如果您不確定，則可以使用PRODUCT CODE CLASSIFICATION DATABASE 設備代碼分類資料庫中的關鍵字目錄。在大多數情況下，此資料庫可以找到CFR 中的分類規則。您還可以查看以下分類法規，瞭解各種產品的資訊以及 CDRH 如何監管這些產品。

CFR 中的每個分類小組都以該小組中分類的設備清單開頭。每個分類設備都有一個與其關聯的 7 位元數字，例如，21 CFR 880.2920 - 臨床水銀溫度計。在小組的開始清單中找到設備後，請轉到指示的部分：在此示例中，21 CFR 880.2920 。它描述了設備，並說它是II類。同樣，在"溫度計"下的分類資料庫中，您將看到各種類型溫度計的幾個條目。臨床水銀溫度計資料庫中的三個字母產品代碼FLK也是醫療器械清單表上使用的分類號。

 

ISO 14971:2019 (3版)

 

 

•      新發佈的 IEC 60601-1：2005/AMD 2：2020 要求符合 ISO 14971：2019 的要求。此外，美國食品和藥物管理局 （FDA） 之前也已認可 2019 年版 ISO 14971。FDA 將接受符合 ISO 14971：2007（第二版）的聲明，直至 2022 年 12 月 25 日。之後，FDA將要求提供符合標準的2019年版本的聲明。

      ISO 14971：2019（第三版）的六個最重要的變化是：

       •將系統安全性添加到風險管理範圍 – 醫療電氣設備製造商現在也應考慮與網路安全相關的風險。

       •更廣泛的傷害定義 – "實體" 一詞已從定義中刪除。ISO 14971第三版不將人身傷害或傷害視為唯一的傷害。在最新版本中，製造商還應考慮其他形式的傷害，如誤報診斷導致的精神不適、醫療記錄洩露等。

      •該版本強制實施風險控制優先順序 – 製造時本身的安全設計仍然是風險控制選項分析的首要和最重要的選擇。如果通過本身的安全設計實現可達成的風險水準不可行，則允許製造商採取保護措施，如屏障或警報。第三個也是最不希望的選擇是提供安全資訊，如書面警告或反向指示。

      •在風險利益分析中，不能考慮經濟好處— 這一評論已經在ISO14971的EN版第二版中。ISO 14971 第 7.4 條第三版現在明確指出，風險利益分析不能用於權衡殘餘風險與經濟好處。

      •製造商現在應告知用戶重大殘餘風險 – ISO 14971 第 8 條第 3版規定，對於判斷可接受的總體殘餘風險，製造商應決定在隨附文件中必須包含哪些資訊，以便向使用者披露總殘餘風險。

      •其他指導文件 ISO 24971 – 新文件提供了 ISO 14971 應用指南。在文件中，您可以找到有趣的資訊，例如 ISO 14971 中每個條款的附加說明、有關識別危險和與安全相關的特徵的指導，以及其他可説明您為產品準備適當的風險管理文件的指導。

       將第三版 ISO 14971 與第二版進行比較時，較新版本是規範的演變，而不是需求的革命。根據 ISO 14971 第二版的要求準備文件並真正專注于正確應用要求的製造商不會需要投入太多精力來符合第三版。

 

美國 FDA 對製造場所變更的指引(Guidance)

 

 

- 美國 FDA 在 2018.12.17 發出的指引書中, FDA 認為一個不同的製造場所在以下情形必須提出場所變更補充申請

1 ) 新場所未包含在原來 PMA 或 PMA 補充報告內

2 ) 新場所含在原來 PMA 或 PMA 補充報告內, 但只是不同製造活動的功能性,新場所不被認為具有必要的製程或技術經驗

廠商必須提出一個 180 天PMA 補充申請(即工廠變更補充申請, FDA 收件後180天內回覆)

 

美國 FDA 510(k) 申請之設備實質比對政策修訂

 

　

- 根據FDA 己發行的最終指引, 廠商將可選擇用可証明的特性水準(performance criteria)來代替目前的實質比對方式(FDA 稱為Safety and Performance Pathway)採用此種方式者須符合以下3 項規定 :

1) 設備用途及技術特性不會有不同於比對設備特性的安全及有效問題

2) 特性水準充分相同至少一個已上市的相同設備的特性

3) 可符合所有特性水準

FDA 計畫發行在Safety and Performance Pathway 下所有適當的使用特性水準, 申請者使用FDA 認定的特性水準如無法支援實質等效宣告便視為無法符合以上新申請方式

 

加拿大 QMS 及MDSAP

 

　

- 在加拿大 Class II, III, or IV 設備廠商須取得ISO 13485:2016 QMS 証書且須由認可Auditing Organization (AO) 發出才能申請 Health Canada MDL 証書執行 ISO 13485 / MDSAP QMS 有2 種途徑:

1) 無品質系統/ 只有FDA QSR / 只有其他品質系統(如ISO 9001) - 同時執行ISO 13485及MDSAP

2) 己有ISO 13485:2016 或 EN ISO 13485:2016 - 依以下步驟加入MDSAP規定

    1. 擬定執行MDSAP 規定的品質目標及計畫

    2. 選擇Auditing Organization (AO) .

    3. 確定註冊範圍.

    4. 修改/ 撰寫QMS procedures

    5. 管理人員及員工訓練

    6. 內部稽核及完整檢查

    7. 管理階層審核

    8. MDSAP 註册稽核

    9. 申請Medical Device License (MDL)

   10. ISO 註册變更

   11. 廠商名稱/地址變更

 

美國FDA 確定那些行動醫療應用程序(APP) 應受醫療設備監督要求

 

　

1. 美國FDA 認為遠端醫療產品和技術，如果打算用作其他受管制醫療設備的附件或將移動技術平台轉變為受管制設備的話,便屬於行動醫療應用程序, 應受醫療設備監督要求

2.  21 種軟體功能，將不被視為受管制設備, 包括：

-用於獲取醫學教科書和參考資料電子副本的工具；

- 供醫療保健提供者用於教育和訓練的軟体；

-一般健康和保健應用程序；

-可在不更改處方治療的情況下進入電子健康記錄（EHR）系統或組織EHR 數據的軟体；

-用於傳輸，儲存和/或顯示醫療信息的MDDS；

-用於傳輸，儲存或顯示臨床實驗室測試數據或結果的軟体。

3. 下列App 應視為移動醫療應用程序, 應受醫療設備監督要求

- 將移動平台轉變為設備的軟体；

- 連接到設備以控制其操作，功能或能源消耗的軟体；

- 作為患者主動監測的一部分，用於分析患者特定設備數據的軟体

 

墨西哥醫療器材進口許可證

 

　

- 自 2019 年9 月24 日起，墨西哥政府將開始要求所有進口許可證申請以電子方式提交

根據墨西哥官方公報上新規則，醫療器械製造商及其代表尋求商業，捐贈，個人使用及其他原因所需的進口許可證，必須通過政府在線VUCEM 提交許可證申請。

VUCEM 是墨西哥用於數位化監控該國的進出口的平台

 

醫療器材網路安全

 

　

- 美國FDA 建議廠商對醫療器材網路安全採取以下5種作法

1) 認識風險- 作廣泛風險管理找出系統、資產、數據、能力的風險

2) 保護措施 - 對必要服務的遞送發展並採用適當防護以限制可能網路攻擊的衝擊

3) 偵測 - 發展並採用適當活動以識別網路安全事件的發生

4) 回應 - 發展並採用適當活動對偵測到的網路安全事件採取回應

5) 回覆 - 發展並採用適當活動回復對因網路安全事件受損的能力或服務

 

UL開發醫療器材網路安全AAMI/UL 2800 標準, 確保穿戴式醫療器材本身的安全性，也可再搭配 UL 2900 資安系列標準，證明產品符合 FDA 對於網路安全的要求

 

醫療器材品質系統

 

　

- 美國FDA在聯邦法規 21 CFR Part 820 中規定的醫療器材品質系統Quality System Regulations (QSR) 目前在考慮以ISO 13485:2016 取代, 以後已符合ISO 13485:2016 廠商進入美國市場將更簡單,不再須要另採用 FDA QSR 流程.

 

診斷用影像設備之分類

 

　

- 美國FDA對某些放射用途的診斷無線影像設備原分類在III類有計劃改為中度風險的II類,此類設備如電腦輔助診斷設備, 作病情了解如乳癌乳腺攝影, 超音波胸部機能障礙, X光肺部腫瘤, X光蛀牙, 以後只須申請510K及特殊管制上市前審查

 

巴西低風險醫療器材之新認可程序

 

　

-  巴西醫療器材市場監督機構ANVISA 原對低風險醫療器材要求廠商須提出法律文件向有關當局申請上市前審核，並在ANVISA要求時提出技術文件、標示、使用說明書等註冊檔案Brazil Registration Holders (BRH).

ANVISA 目前提議將一類設備許可改成通知(Notification) 型式, 只對某些類設備才實施上市前審核

 

美國FDA展開 510(k) 簡化申請試行計畫

 

　

- 醫療器材認可後之變更, 在美國會視變更內容以簡易(特殊) 510K 或新510K向FDA報備或申請, FDA擬將簡易(特殊) 510K適用範圍擴充, 並自2018.10.01起FDA收到之案件開始適用,

 適用範圍擴充將由3點決定是否適用 :

(1)預計之變更己由取得510K認可之該器械廠商提出

(2)無須提供性能數據或已可使用現有完備方法評估者

(3)支援實質等效的性能數據可在總結(Summary)或風險分析作評估者

 

墨西哥醫療器材認可

 

　

墨西哥Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) - Federal Commission for Protection of Sanitary Risks負責醫療器材、化妝品、衛生產品、藥物、食品認證, 申請須由墨西哥當地有 COFEPRIS認可公司提出, 可以是國外製造商當地分公司或經銷 商或授權代理人, 証書有效5年, 申請手續複雜，一般須花 6 - 12個月時間,

 

歐盟與美國FDA對可用性( Usability) 工程要求的差異點

 

　

 歐盟可用性( Usability) 工程的標準是IEC 62366 , FDA對可用性工程 ( HFE – Human Factor Engineering) 規定在2011.6.22 Guidance中, 二者約 90 %相同，FDA對廠商可用性的有效性確認測試(如參與樣品人數、資格)要求較嚴格, 而且FDA要求廠商可用性報告須包含由使用者互動觀點評估產品安全及有效。

 

FDA 新人因工程(HFE )指引( Guidance )

 

　

-      美國 FDA在2016.2.3正式發行人因工程(HFE ) 指引 ( Guidance ) 取代2011.6.21發行的草案, 指引書提到人因工程(HFE) 評估程序、報告須包含內容及FDA認可的以下人因工程(HFE ) 技術標準

1)    AAMI/ANSI  HE75 : 2009

2)    ANSI/AAMI/IEC 62366-1 : 2015

3)    IEC 60601-1-6 : 2010

4)    IEC 60601-1-8 ( Ed. 2.1 2012-11)

5)    IEC 60601-1-11 : 2010

6)    ANSI/AAMI/ISO 14971: 2007/ ( R)2010。

 

美國FDA認可IEC 60601-1-2 (2014) , 但有以下差異 :

 

　

-        第39頁, 表8, 8.9節, “ Conducted disturbances induced by RF fields” (第4列) Note b) 不認可

  ** Note b) 原文為 : SIP/SOPS whose maximum cable length is less than 3 m in length are excluded

 

美國FDA對血糖計電磁兼容性之要求

 

　

- 血糖計在歐盟及美國都歸屬於體外診斷醫療器材,

體外診斷醫療器材的電磁兼容性技術標準在歐盟為

IEC 61326-1, IEC61326-2-6, 但美國FDA認為血糖計通常使用在行動電話旁、或飛機內、或一般發射器及安全系統如RFID旁, 而IEC 61326 並未考慮到此些環境, 反而比較偏向

在實驗室環境, 認為IEC 60601-1-2 醫療器材的電磁兼容性技術標準較適用血糖計, 因此對於擬同時銷售在歐盟及美國的血糖計符合IEC 61326-1, IEC61326-2-6, IEC 60601-1-2所有規定是較保險作法

 

FDA對已取得510K認可醫療器材有作變更時之處理原則

 

　

FDA 2017.10.25發行之正式指導文件, 對已取得510K認可醫療器材有變更時之作業指導更明確解釋原有的相關規定, 此文件建議先將變更分類成

i.      文件、標示變更

ii.     技術、作業、性能變更

iii.    材料變更

iv.    體外診斷醫療器材之技術、作業、性能、材料變更

v.     變更後設備之風險評估

再逐項評估決定是否須提出新的510K申請

 

加拿大衛生部將終止CMDCAS計劃

 

　

- 加拿大衛生部將終止CMDCAS計劃，2018年12月31日之後，加拿大衛生部僅接受申請或更新器材製造商提供的MDSAP證明

 

醫療器材單一審核程序（MDSAP）將取代加拿大醫療器材符合性評估系統（CMDCAS）。自2019年1月開始，加拿大衛生部僅接受MDSAP證書。 MDSAP目的在開發出一種醫療器材製造商品質管理系單一法規審核

 

MDSAP 好處和利益

•節省時間，提高效率　通過單一審核程序，滿足多家管理機構的需要，進入多個市場。

•加快進入巴西市場的速度 ,除了特定高風險器材以外，巴西ANVISA將接受MDSAP作為初步審核證明。

替代FDA常規檢查　在最大程度上減少製造工廠中斷和人員突發狀況。

 

Japan日本醫療器材生物相容性技術標準

 

　

日本厚生勞動省 薬 生 機 審 発 0 1 0 6 第 １号公告 要求廠商依  JIS T 0993-1:2020 評估醫療器材生物相容性,  JIS T 0993-1 標準等同ISO 10993-1 無差異

JIST T 0993-1 2005 初次公告, 是依照ISO 10993-1:2003; 在2012 參考ISO 10993-1:2007作過修改, JIS T 0993-1:2020在2020.1.1發行,係參考ISO 10993-1:2018.

厚生勞動省先前發出2份有關Pre-market Approval (PMA) 及 Pre-market Certification (PMC) 生物相容性數據的指導文件為  Iyaku-shin-hatsu  #0213001 及Yakushokuki-hatsu  #0301-20.

請注意申請PMA或PMC須測試到JIS T 0993-1:2020 Annex A.1每個端點(endpoint),測試實驗室須符合GLP ( Good Laboratory Practice ), 符合ISO 17025 尚不够.

 

衛福部嚴重特殊傳染性肺炎疫情期間之輸入醫療器材國外製造廠海外查廠管理配套措施

           【發布日期：2020-10-28】

 

　

- 鑑於嚴重特殊傳染性肺炎至今尚未趨緩，各國仍多採取嚴謹入境防疫措施，於110年執行海外查廠實有困難，為確保國人使用之醫療器材品質及申請廠商權益，爰於疫情期間，海外查廠管理配套措施如下：

一、後續定期檢查案：原經本署通知於109年進行海外查廠者，本署將另函知廠商改採書面審查及辦理退費事宜，惟，本署保留後續實地查廠權力。

二、 新申請案：

(一) 仍持續受理收案，惟於疫情期間將暫停審理及收費，後續視疫情再重新規劃查廠排程。

  (二) 倘有特殊情形，廠商可檢具相關佐證資料並來函說明其檢查之急迫性，本署將個案審酌是否改採書審方式進行，惟，本署保留後續實地查廠權力。

 

香 港 IVD 設備新規定

 

 

- 2019.2.11 前 Class B 及 C IVDs 設備的香港當地負責公司(LRPs) 須向Medical Device Administrative Control System (MDCAS) 申請產品列名(Listing) 証明符合MDCAS 規定.

原MDCO(Medical Device Control Office) 接受已取得中國National Medical Products Authority(NMPA) 認可之部份Class II, III 及 IV 設備之計劃,有效期延長至 2019.12.31

 

 

馬來西亞醫療器材認可

 

 

- 外國醫療器材如已取得澳洲,加拿大,歐盟,日本及美國認可者進入馬來西亞市場可有簡易認可流程, 以下是申請步驟

1) 依 2012 年 Medical Device Authority (MDA) 公告之MedicalDevice Regulations Appendix I 決定器材分類 (分類原則同EU MDD 93/42/EEC)

2) 指定一位當地代表處理 MDA 器材註冊

3) Classes B, C, and D 設備須找認可的CAB (Conformity Assessment Body ) 作簡易文件技術審核, 含ISO 証書, 說明書, CE 証書等 .

4) CAB 審核文件, 核發証書

5) 所有設備都須準備最終申請文件, 含CSDT, CAB 証書及MDA 申請表

6) 當地代表提出電子申請,付費,所有文件須英文,標示及使用說明書須馬來西亞文

7) MDA 確認產品分類, 審核文件

8) MDA 核發証書及註冊號碼, 註冊及 CAB 証書每5 年須更新

9) 當地代表發授權信允許進口商及/或經銷商作業

 

認識日本醫療器材法規

 

 

步驟 1

依醫藥品醫療機器統合機構(PMD Act) 及 日本医療機器名称(Japanese Medical Device Nomenclature (JMDN)) 法規決定器材分類. 依風險分成5 類 :

1. I 類 - 一般医療機器

2. II 類 - 指定管理医療機器

3. II 類 - 管理医療機器

4. III 類 - 高度管理医療機器

5. IV 類 - 特殊高度管理医療機器

另有特定保守管理医療機器 ,須要特殊設置及安裝之設置管理医療機器, 不在以上類別內

步驟 2

I 類機器, 指定一家在日本的製造販売業者(MAH) .

其他類機器, 指定一家在日本的製造販売業者 – MAH (Marketing Authorization Holder)或Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) 作產品登錄(registration).

步驟 3

所有類別: 日本國內製造業向當地(都道府県) 主管機構登錄工廠, 國外製造業向醫藥品醫療機器統合機構(PMDA) 申請医療機器製造業登錄

步驟 4

所有類別: 執行符合PMD Act 及厚生勞動省令第169 號的品質系統(QMS) ,省令第 169 號是根據ISO 13485.

步驟 5

I 類機器, 提出T odokede (Pre-Market Submission )申請給醫藥品醫療機器統合機構 (PMDA).

所有文件用日文.

II 類 指定管理医療機器, 提出 Ninsho (Pre-Market Certification )申請給RCB (Registered Certified Body- 認可第三方認證機構) , 所有文件用日文.

II 類 管理医療機器到IV類機器, 準備S honin ( Pre-Market Approval )申請文件及登錄登錄相關檔案上呈到 PMDA. 所有文件用日文

步驟 6

I 類機器無須品質系統( QMS ) 稽核.

II 類 指定管理医療機器, RCB (Registered Certified Body- 認可第三方認證機構)稽核QMS .

II 類 管理医療機器到IV 類機器, PMDA 作品質系統稽核.無現行JMDN 碼新設備, IV 類機器及須臨床調查設備, 一般須要現場稽核 .

步驟 7

所有II 類到IV 類機器, PMDA 或RCB 發出QMS 証書 .

步驟 8

II 類指定管理医療機器, RCB 發出Ninsho 證書 ( Pre-Market Certificate)

II 類管理医療機器到IV 類機器, 厚生労働省發出S honin 證書(Pre-Market Approval

certificate) .

步驟9

所有類機器,必要時向厚生労働省経済課提出報銷制度申請

步驟10

開始在日本銷售, 証書不要過期

* 某些III 類機器 被認定為”指定高度管理医療機器”, 須遵行II 類指定管理医療機器相同程序.

*注意証書不要過期,品質系統( QMS )証書有效期5 年,到期前6 個月須更新. Ninsho(Pre-Market Certification ) 申請須接受年度稽核.時程由RCB 或PMDA 決定.

 

 

印度醫療器材法規新規定

 

 

-  印度醫療器材主管機構  MHFW ( Ministry of Health and Family Welfare) 在2017年1月公布新醫療器材法規( Medical Device Rules, 2017), 並在2018年1月起強制實施, 除了採用類似歐盟的設備分類(A,B,C,D)及第三方審核制度外, 訂定醫療器材測試標準依據原則為 1) 印度BIS 標準( Bureau of Indian Standards) , 2) 如該器材沒有印度BIS標準, 則依 ISO或IEC或其他藥典標準, 3) 如該器材沒有以上 1) 及2)標準則依廠商經驗證的標準。

 

新加坡HSA 重要醫療器材法規變更

 

　

-  新加坡HSA (Health Sciences Authority) 醫療器材法規2018.6.1起對 A類醫療器材不再要求上市前須先在HSA註冊(但仍須在其A類醫療器材資料庫中列名)

對符合以下條件之B類快速註冊醫療器材變為立即註冊

-    在其他市場未有通報安全問題

-    巳得到至少2個其他市場立法机構認可

-    該設備得到至少1個立法机構認可並至少上市3年

 

B類及C類單獨的行動醫療APP如己有加拿大, 日本, 美國, 澳洲或 CE任一認可且無任何通報安全問題,可取得立即新加坡註冊   .

對目前數位及高風險器材法規 , HSA有以下澄清說明

-    數位及遠端醫療用途設備適用醫療器材法規, 但健康及生活方式用途的遠端設備不適用

-    用於整容、解剖結構變更(如植入、血管注射劑膜狀填充物、脂肪移除或降低的侵入式器材)的高風險醫療器材不適用HSA規定

-      HSA會要求複雜設備器材如某些可植入式設備之廠商對使用者如醫生或健康照護提供者。

 

日本醫療器材認可後之變更申請

 

　

- 醫療器材認可後之變更, 在美國會視變更內容以簡易(特殊) 510K 或新510K向FDA報備或申請,在日本醫療器材審核機構Pmda(醫藥品醫療機器統合機構) 的規定便複雜許多, 可歸納為以下4種

1. 符合厚生省(MHLW) 指令169 之設計變更- 無須申請

2. 局部變更通知

3. 部份修改申請

4. 新案申請

如何決定變更是以上何者, 可參考2010年1月 Pmda發行的指引“Decision Tree for Determining Needed Procedure to Change Pre-market   Approval”, 其中以流程圖說明不同的變更須要的申請方式。

 

日本醫療器材EMC測試標準為 JIST 0601-1-2

 

　

JIST 0601-1-2 : 2012 , 相當於IEC 60601-1-2：2001, Amd.1：2004,

JIST 0601-1-2 : 2018 (相當於IEC 60601-1-2：2014)已於今年3月1日公告 (厚生省 藥生機審發0301第1號), 將於2023年3月1日起強制實施，2023年3月1日 前已取得厚生省認可之設備如要繼續生產須提出文件証明可符合新規定。

 

澳洲 TGA 將接受更多其他國家醫療器材認可

 

　

- 澳洲Therapeutic Goods Administration (TGA) 目前接受歐盟CE認可的醫療器材, 現正立法打算再增加接受以下機構認可之醫療器材

   1) 美國FDA

   2) 加拿大Health Canada

   3) 日本  Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)

   4) Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 下之稽核機構。

 

歐盟醫療器材法令(MDR)的主要概念

 

　

1. 對Eudamed的全面修改。引入單一識別(UDI)和醫療器械國際命名及事故（第3章和附件6）。

2. 將無醫療目的的產品納入範圍（附件16）。

3. 供應鏈法規，要求供應鏈中的每個實體檢查前一個供應商的符合性。參見第2章。

4. 為某些高風險設備要求認可機構(NB) 採用特殊流程。參見第54條。

5. 根據《責任指令85/374/EEC》，引入特定於醫療器械的製造商責任。授權代表將共同並承擔他們所代表的設備的多項責任。請參閱第 10 條（第 16 條）和第 11（5 條）。

6. 致癌物質或對人體有其他潛在高風險影響的物質只能在嚴格界定的理由下使用（附件一，第10.4節）。

7. 實行嚴格的臨床調查規則，並符合《臨床試驗條例》。參見第六章第62-82條。

8. 引入上市後市場監測和上市後臨床追蹤的執行及結果實施細則 。

9. 一次性設備的再處理僅在特定條件下允許 - 成員國的許可就是其中之一。參見第17條。

10. 增加了醫院生產的專用於該醫院病人的設備規則。參見第5條第5款。

11. 認可機構(NB) 的指定加嚴。這些都在第4章、附件7和附件9到12中作了規定。警惕和上市后監控的流程有更詳細描述，並詳細介紹了這些資料必須用於對設備進行持續的合格性評估。參見第7章。

 

歐盟委員會提議部分延後醫療器材法令(IVDR) 生效日期

 

　

這項建議現在將提交歐洲議會和理事會。 很可能在未來兩到四個月內獲得通過，

該提案規定，IVDR的適用日期仍為2022年5月26日。因此，根據IVDR，將被歸類為A類、自我認證的IVD必須從明年5月起遵守。對於其他設備，有與歐洲醫療器械法規（MDR）下的舊設備非常相似的交錯安排：

•根據IVDD簽發的證書將一直有效至2025年5月27日。這意味著目前在IVDD列表 A 或列表 B 上的 IVD 將額外使用一年;

•根據 IVDD 進行自我認證但需要 IVDR 下認可機構(Notified Body)認證的 IVD 將有更多的時間：

 

o     2022年5月26 日為 A 類，自我認證 - 舊設備販售期至 2025 年 5 月 26 日

o     2025年5月26日D 類 - 舊設備販售期至 2026 年 5 月 26 日

o     2026年5月26 日 C 類 - 舊設備販售期至 2027 年 5 月 26 日

o     2027年5月26日B類 - 舊設備販售期至2028年5月26日

o     2027年5月26 日 A 類，無菌 - 舊設備販售期至 2028 年5月26 日

  .   自檢需要認可機構(Notified Body)認證。但是，規則 4 將其置於風險類 B或 C 級。他們延後的時間表可以在那裡找到。

•    對進行內部製造的醫療機構（見第5條第（5）款）的適用性將延後到2024 年5月26日（兩年），但理由為5（5）（d）除外,延後到2028年5月26日.

 

 ISO 14971:2019 (3版)

 

　

•新發佈的 IEC 60601-1：2005/AMD 2：2020 要求符合 ISO 14971：2019 的要求。此外，美國食品和藥物管理局 （FDA） 之前也已認可 2019 年版 ISO 14971。FDA 將接受符合 ISO 14971：2007（第二版）的聲明，直至 2022 年 12 月 25 日。之後，FDA將要求提供符合標準的2019年版本的聲明。

 

      ISO 14971：2019（第三版）的六個最重要的變化是：

1. 將系統安全性添加到風險管理範圍 – 醫療電氣設備製造商現在也應考慮與網路安全相關的風險。

2. 更廣泛的傷害定義 – "實體" 一詞已從定義中刪除。ISO 14971第三版不將人身傷害或傷害視為唯一的傷害。在最新版本中，製造商還應考慮其他形式的傷害，如誤報診斷導致的精神不適、醫療記錄洩露等。

3. 該版本強制實施風險控制優先順序 – 製造時本身的安全設計仍然是風險控制選項分析的首要和最重要的選擇。如果通過本身的安全設計實現可達成的風險水準不可行，則允許製造商採取保護措施，如屏障或警報。第三個也是最不希望的選擇是提供安全資訊，如書面警告或反向指示。

4. 在風險利益分析中，不能考慮經濟好處— 這一評論已經在ISO14971的EN版第二版中。ISO 14971 第 7.4 條第三版現在明確指出，風險利益分析不能用於權衡殘餘風險與經濟好處。

 5. 製造商現在應告知用戶重大殘餘風險 – ISO 14971 第 8 條第 3 版規定，對於判斷可接受的總體殘餘風險，製造商應決定在隨附文件中必須包含哪些資訊，以便向使用者披露總殘餘風險。

 6. 其他指導文件 ISO 24971 – 新文件提供了 ISO 14971 應用指南。在文件中，您可以找到有趣的資訊，例如 ISO 14971 中每個條款的附加說明、有關識別危險和與安全相關的特徵的指導，以及其他可説明您為產品準備適當的風險管理文件的指導。

將第三版 ISO 14971 與第二版進行比較時，較新版本是規範的演變，而不是需求的革命。根據 ISO 14971 第二版的要求準備文件並真正專注于正確應用要求的製造商不會需要投入太多精力來符合第三版。

 

美國FDA為數十種醫療器械增加510（k）永久豁免

 

　

根據FDA 2021/01/15的通知，7種一類設備永久免除510（k）要求，包括手術和檢查手套;這些豁免於2021年1月15日生效

此外，該機構還提議永久豁免83個II類設備（以及一個未分類設備）的510（k）註冊要求;由於缺乏關於這些設備的不良事件報告資料， FDA 認為沒有必要的上市前通知。監管機構已就這些提議的進一步豁免開放了60天的評論期。

永久 510（k） 豁免提案所針對的設備類型包括各種產品和系統：家用通風機、氣道監控系統、OTC 心電圖軟體、空氣淨化器和清潔劑、醫療設備清潔劑、N95 呼吸器和氧氣器。 FDA通知中表6提供了二類和未分類設備的完整清單，這些設備被確定為豁免。

 

美國食品和藥物管理局發佈了期待已久的關於單一設備識別標籤的形式和內容要求的最後指引，取代了 2016 年發佈的指引草案

 

　

最終的 UDI 標示指引涵蓋以下形式和內容要求：

•      UDI 資訊必須在設備標示和包裝上以兩種形式呈現，易於閱讀的純文字，使醫療保健提供商、患者、監管機構和其他利益相關者能夠更輕鬆地將 UDI 資訊輸入患者記錄、FDA 報告和其他資料系統：以及自動識別和資料捕獲 （AIDC） 技術，可促進快速、準確地獲取、記錄和檢索 UDI 資料。

•在大多數情況下，UDI 內容應包括設備識別字 （DI） 段以及生產識別字 （PI） 段;在某些情況下，設備 UDI 可能僅包含 DI。

•應使用資料劃界器來識別設備 UDI 中的特定資料元素。資料劃界器的使用支援有效使用純文字和 AIDC UDI 格式。

•以純文字格式呈現的 UDI 資料應作為 DI 資料呈現，然後是 PI 資料（如適用）。

 

獨立軟體和 SAMD 的明確 UDI 標示指引

自FDA五年前發佈UDI指引草案以來，獨立的醫療軟體/SAMD已越來越融入醫療保健交付和管理系統，使得 FDA和其他醫療器械市場監管機構開發有效監督這些技術的新方法。通過在最終指引中具體提及獨立軟體的 UDI 標示，有望減少軟體發展人員在遵守最初開發的 UDI 法規時可能出現的混亂程度，這些法規考慮到了更多的"類比"產品。

 

所有 SaMD 必須通過每次開始使用 SaMD 時顯示的純文字語句和/或通過功能表命令顯示的純文字語句提供 UDI 資訊。

對於其他 UDI 要求，最終指引區分了以包裝形式分發的SAMD 與未以包裝形式分發的 SAMD。

 

對於未以打包形式分發的軟體，製造商必須至少包括 UDI PI 元件，以傳達軟體當前版本編號。

 

對於以包裝形式分發的軟體，指引還要求在標籤和包裝上同時包含純文字和 AIDC 表單。其標示包括產品版本資訊的軟體產品還必須通過 UDI PI 傳達該資訊。

 

I 類設備可以使用國際通用產品代碼 （UPC）作為 UDIs

該指引明確區分了 UDI 和國際通用產品代碼（UPC），後者是用於識別在美國零售商店銷售的產品的識別代碼。根據指引，I 類設備製造商可以使用 UPC 以滿足 FDA UDI 要求，前提是設備標籤商"對 UPC 分配有適當的控制，並用於推進 UDI 系統的目標"。

 

 FDA 無線共存規定

 

　

FDA一直堅持醫療器械，IVD，甚至植入醫療器械製造商滿足AIM 7351731 RFID免疫測試，作為其510k/PMA申請的一部分。此測試是繁重的，因為它包括 RF 免疫在高達 54V/m 的水準，幾乎是 IEC 60601-1-2 表 9 要求的場強度 （28V/m） 的兩倍，並且經常會導致設計更改，以提高射頻免疫力

 

 AIM 7351731 標準的規定 :

IEC 60601-1-2：2020，第4.1版，得到了FDA的快速跟進，因為它包含新的免疫測試（表11 - 基於AIM 7351731標準值的RFID要求），他們希望製造商在提交之前做。 FDA一直接受IEC 60601-1-2：2020表11測試，以代替AIM 7351731測試，這是非常好的消息，因為只有兩個AIM 7351731頻率要測試，而不是所有測試頻率和測試水準表3的AIM 7351731標準

 

https://eisnersafety.com/eisnersafetycom/wp-content/uploads/2021/05/Picture2.png

這個 2020 版本的 IEC 60601-1-2 距離歐盟生效還有大約三年的時間（會有追溯要求），除非您的發証機構(NB) 要求在更短的時間內採用"最新的標準"（有些NB確實有此要求），或者您的公司自行使用"最新的標準"，這是歐盟 MDR 2017/745 附件一項目1和4的要求，及MDCG 2021-5要求，但FDA在2020年底己搶先通過承認此標準。

 

TGA(Australia)澳洲TGA醫療器械審核流程解釋

 

　

為了進入澳洲市場，醫療器械和IVD製造商需要將其產品納入由治療製品管理局（TGA）監管的澳洲治療用品登記冊（ARTG）。如果您已經獲得了歐洲 CE 証書，則 TGA 審核流程將更加容易，因為澳洲承認 CE 証書。

第 1 步

使用2002年《澳洲治療用品（醫療器械）條例》附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲 CE 標記，則分類可能相同。作為註冊的一部分，治療用品管理局 （TGA） 普遍接受來自認可機構(Notified Body)的 CE 標記證書。TGA 還接受認可的海外市場的 MDSAP 證書（如加拿大衛生部 MDL、日本 MHLW/PMDA PMC 或 PMA、美國 FDA 510（k）或美國 FDA de novo）; 或日本MHLW/PMDA PMC 或 PMA 的MHLW/PMDA QMS 證書。

第 2 步

如果您在澳洲沒有本地業務，請指定一個澳洲 TGA 贊助商。贊助商為您的設備註冊提供便利，充當製造商和 TGA 之間的聯絡人，贊助商的名稱必須顯示在您的設備和標籤上。

第 3 步

準備好現有的技術檔或設計檔案和澳洲符合性宣言。

第 4 步

對於除 I 類非滅菌、非測量以外的所有設備，贊助商在 TGA 業務服務 （TBS） 系統中提交製造商證明（例如 CE 證書），供 TGA 審核和認可。

第 5 步

贊助商在 TBS 系統中提交醫療器械使用說明。該使用說明包括預期目的聲明、分類和全球醫療設備命名 （GMDN） 代碼。支付申請費。

第 6 步

作為 2 級使用審核的一部分，TGA 將審核您的設計檔案部分。所有 III 類設備都需要 2 級使用審核，但 IIb 類設備中只有一小部分需要審核。

第 7 步

TGA 將批准或拒絕您的申請。如果獲得 TGA 批准，將頒發澳洲治療用品註冊 （ARTG） 上市編號（ARTG證書），您的列名將包含在 TGA 網站上的 ARTG 資料庫中。

第 8 步

您現在可以開始在澳洲銷售您的設備。註冊無效期限制，只要您不修改設備，不修改已存檔的 CE 證書（如果適用），並支付ARTG 列名年費